Si comunica che, a seguito della mancanza di aggiornamento dei Dossier in relazione all’implementazione delle monografie correnti della Farmacopea Europea delle sostanze attive in oggetto, l’EDQM ha preso la decisione di ritirare i seguenti certificati: R1-CEP 1999-138-Rev 03/ ERITROMICINA ETILSUCCINATO- R1-CEP 2002-233-Rev 01/ ERITROMICINA STEARATO.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti le seguenti sostanze attive e/o intermedi di produzione: ERITROMICINA ETILSUCCINATO  e/o ERITROMICINA STEARATO autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato, l’Officina Farmaceutica: ABBVIE INC. 1 N. Waukegan Road UNITED STATES Am. – 60064-1802 North Chicago, Illinois.

Solo in caso di riscontro positivo l’Azienda dovrà darne immediata comunicazione, indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto e procedere alla richiesta di variazione per l'eliminazione del sito suindicato ovvero indicare l'assenza di sito di produzione alternativo e procedere alla richiesta di variazione per sostituzione del sito statunitense in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno  10 maggio 2017,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it