Si comunica, che a seguito della richiesta del Titolare dei CEP dovuta a momentanea incapacità di produrre le sostanze attive in oggetto, nelle condizioni approvate, l’EDQM ha accolto la richiesta di sospendere temporaneamente, per due anni, il CEP R1-CEP 2001-453-Rev.01/Articaine hydrochloride ed i relativi intermedi di produzione ed il CEP R0-CEP 2011-169-Rev.00/Ropivacaine hydrochloride monohydrate ed i relativi intermedi di produzione.

Si chiede, quindi, alle Aziende di verificare con urgenza se, per i loro medicinali destinati al mercato italiano e/o prodotti per il mercato comunitario o per l'esportazione, risulti presente come eventuale fornitore autorizzato per le materie prime farmacologicamente attive Articaine hydrochloride e Ropivacaine hydrochloride monohydrate ed i loro intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: SYNTECO SPA - 27028 San Martino Siccomario (PV) - ITALIA.

La comunicazione dovrà essere inviata, solo da parte delle Aziende titolari e/o produttrici di medicinali contenenti ARTICAINA CLORIDRATO o ROPIVACAINA CLORIDRATO.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 23 aprile 2015,  all’attenzione dei referenti di seguito riportati (entrambi):

• Fernanda Ferrazin UNITA’ AC & GMP - AIFA
• Cristina De Lizzi - Mail: c.delizzi@aifa.gov.it

Quindi TUTTE le AZIENDE titolari e/o produttrici sia per il mercato italiano che per l'esportazione di medicinali contenenti ARTICAINA CLORIDRATO o ROPIVACAINA CLORIDRATO dovranno rispondere al presente comunicato, dichiarando se il sito in oggetto è autorizzato per i prodotti che tratta e, in caso positivo, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito italiano sia l'unico autorizzato, alla richiesta di variazione per l'aggiunta di un nuovo sito di produzione alternativo degli API.

Per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento si chiede di indicare anche il codice di procedura europea.