L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha avviato ieri una consultazione pubblica su come applicare le regole di trasparenza al nuovo database degli studi clinici previsto dal Regolamento Europeo sui Clinical Trial. Le parti interessate hanno tempo fino al 18 febbraio 2015 per presentare le loro osservazioni.

Il Regolamento mira a creare un ambiente favorevole per lo svolgimento di studi clinici nell'Unione Europea, garantendo i più elevati standard di sicurezza per i partecipanti. Assicura che le norme per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche siano coerenti in tutta l'UE e modifica significativamente il tipo di informazioni disponibili al pubblico per ogni sperimentazione clinica effettuata nell'UE mediante obblighi di trasparenza in materia di autorizzazione, condotta e risultati del trial. Il regolamento si applicherà a studi clinici registrati a seguito della sua introduzione (non prima del 28 Maggio 2016).

Lo strumento fondamentale per gestire gli studi clinici in modo trasparente è il nuovo portale contenente il database delle sperimentazioni cliniche che sarà impiegato per la presentazione e la gestione delle richieste e delle autorizzazioni di sperimentazioni cliniche all'interno dell'UE. Servirà come fonte di informazioni pubbliche sulle domande di clinical trial valutati e su tutti gli studi condotti in UE. Secondo il Regolamento, l’EMA sarà responsabile dello sviluppo e della manutenzione del portale e del database, mentre l'autorizzazione e la vigilanza delle sperimentazioni cliniche resteranno in capo agli Stati membri dell'UE.

Il pubblico avrà la possibilità di accedere a informazioni dettagliate su ogni trial, tra cui le principali caratteristiche dello studio, l'inizio e la fine del reclutamento dei pazienti, la data della sua conclusione e tutte le modifiche sostanziali apportate. Questi dettagli saranno resi pubblici contestualmente alla loro messa in atto, a partire dalla decisione sul trial. Una sintesi dei risultati e dello studio sarà pubblicata 12 mesi dopo la sua conclusione. Per gli studi inclusi in una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea, anche i report sugli studi clinici saranno pubblicati 30 giorni dopo che la procedura per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata completata o a seguito di ritiro della domanda.

Il regolamento prevede che il database degli studi clinici sia pubblico a meno che una o più delle seguenti eccezioni possano essere applicate.

• Protezione dei dati personali;
• Protezione delle informazioni commerciali confidenziali, in particolare in considerazione dello status di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, a meno che non vi sia un interesse pubblico prevalente;
• Protezione delle comunicazioni riservate tra gli Stati membri nella preparazione della loro valutazione;
• Protezione della supervisione della sperimentazione clinica da parte degli Stati membri.

Le proposte che saranno inviate dalle parti interessate grazie alla consultazione mirano a bilanciare il diritto dei pazienti e del pubblico di accedere ad informazioni ampie e tempestive sulle sperimentazioni cliniche, con la necessità per i ricercatori di beneficiare di investimenti. Ciò sosterrà l'UE nell’essere un contesto adatto per una ricerca innovativa e all’avanguardia sullo sviluppo di nuovi farmaci. Un esempio è la proposta di non rilasciare immediatamente alcuni documenti dettagliati (come ad esempio il protocollo dello studio clinico, la brochure dello sperimentatore e il dossier di sperimentazione del medicinale), ma al momento dell’autorizzazione all'immissione in commercio.

I soggetti interessati sono invitati ad inviare commenti utilizzando il modello allegato all’indirizzo CTReg@ema.europa.eu entro il 18 febbraio 2015.

Come si lega questa consultazione pubblica alla policy dell’EMA sulla pubblicazione dei dati clinici?

La consultazione pubblica si riferisce solo all'applicazione pratica delle regole di trasparenza per il portale e il database delle sperimentazioni cliniche che viene istituito dal Regolamento europeo sui Clinical Trial. Quest’ultimo è distinto dalla policy dell’EMA sulla pubblicazione dei dati clinici, che è già entrata in vigore (gennaio 2015). Ci sono molte differenze importanti tra le disposizioni previste nel Regolamento e la policy dell’EMA. Essa prevede, infatti, che l'Agenzia pubblichi in modo proattivo le relazioni sugli studi clinici presentati a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Ciò significa che la politica si applica ai report di studi clinici che vanno oltre il campo di applicazione del Regolamento sui Clinical Trial perché comprende, ad esempio, anche gli studi clinici che si svolgono al di fuori dell'UE, ma sottoposti all’EMA per una richiesta di AIC in Europa.

Per maggiori informazioni si rimanda al sito dell’EMA e al documento di domande e risposte in allegato

Published on: 22 January 2015