Negli ultimi anni c'è stato un calo del 25% delle sperimentazioni cliniche in Europa, passate dalle 5000 autorizzazioni chieste nel 2007 alle 3.800 del 2011. Partendo da questo dato, la Commissione Europea propone di aggiornare la direttiva Ue del 2001 sulla sperimentazione clinica, che non ha dato i risultati sperati «a causa di norme svantaggiose per i ricercatori». L’obiettivo è quello di rendere più facile per i pazienti l’accesso alle terapie innovative grazie a una ricerca clinica più attrattiva dal punto di vista della sperimentazione di farmaci sull’uomo, ma anche grazie a procedure di autorizzazione semplificate, pur mantenendo gli standard più elevati per la sicurezza.

La posta in gioco è elevata e non solo sul fronte sanitario: con più di 20 miliardi di euro di investimenti l’anno nell’Ue, la ricerca clinica rappresenta un importante contributo alla politica di crescita. L’impatto positivo interesserà anche i pazienti: «In Europa i pazienti dovrebbero avere accesso alla ricerca clinica più innovativa», ha dichiarato il commissario alla salute e ai consumatori, John Dalli, nel presentare le nuove proposte a Bruxelles. Sul fronte della sicurezza ha spiegato che la Commissione ha previsto la possibilità di effettuare controlli negli Stati membri e negli altri Paesi per assicurare «che le regole siano adeguatamente monitorate e fatte rispettare».

La nuova legislazione proposta si presenta nella forma di un regolamento con importanti parole d’ordine: autorizzazione, semplificazione, trasparenza e controllo. Ora passa all’esame del Parlamento e del Consiglio Ue. La sua entrata in vigore è prevista per il 2016.

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