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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico
- Supporta il Direttore tecnico-scientifico nelle attività derivanti dalla gestione delle carenze, dal controllo della qualità dei prodotti commercializzati e dalle attività di contrasto al crimine farmaceutico;
- gestisce l’attività di controllo di qualità post-marketing (incluso il batch release di medicinali/vaccini sottoposti a controllo di Stato) e di tutte le segnalazioni relative ai difetti di qualità (Rapid Alert, ritiro e sequestro di lotti, divieto d’uso o di vendita, segnalazioni di mancata conformità alle GMP di officine di produzione di medicinali e sostanze attive che impattano sulla qualità di medicinali autorizzati e in commercio);
- predispone e attua il programma annuale di campionamento e del programma di campionamento European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) relativo a prodotti di autorizzazione centralizzata;
- gestisce i rapporti con le altre Agenzie Europee ed internazionali e con le forze di polizia italiane ed estere in materia di difetti di qualità, in raccordo con l’Ufficio affari internazionali;
- gestisce le attività relative alle carenze dei medicinali (comunicazione di carenze e relative sanzioni amministrative, blocco esportazione per medicinali indisponibili, collaborazione con le Regioni e le associazioni di settore, anche attraverso il Tavolo Tecnico Indisponibilità, definizione di misure ad hoc per ridurre l’impatto delle carenze, comunicati e informative, indirizzo di posta dedicato per la gestione delle richieste di pazienti, professionisti sanitari e associazioni di pazienti);
- coordina le attività di prevenzione e contrasto al crimine farmaceutico (gestione delle segnalazioni relative sia al rinvenimento di prodotti sospetti, sul territorio e in dogana sia alla vendita online di medicinali sia di furti di medicinali);
- gestisce i progetti cofinanziati dalla Commissione Europea sul crimine farmaceutico e le carenze;
- fornisce gli indirizzi per lo svolgimento delle attività ispettive e per la formazione e la gestione degli sviluppi del personale ispettivo, in raccordo con i competenti Uffici;
- predispone le revoche e le sospensioni delle AIC per quanto di competenza;
- coordina audit esterni relativi al JAP, d’intesa con i competenti Uffici e in raccordo con l’Ufficio per la qualità e la gestione documentale;
- cura e coordina le attività e gli adempimenti connessi all’attuazione del decreto legislativo 4 settembre 2024, n. 134, in particolare connesse alla valutazione del rischio dei soggetti critici e alle notifiche di incidenti rilevanti che perturbano o possono perturbare in modo significativo la fornitura di medicinali, raccordandosi con gli uffici dell’Agenzia competenti per materia, con le altre Autorità settoriali competenti (ASC) nonché con il Punto di contatto unico (PCU).
Reference offices
Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico
Domenico Di Giorgio
d.digiorgio@aifa.gov.it
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