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Agenzia Italiana del Farmaco
Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime
- Gestisce l’attività ispettiva nazionale e internazionale di officine di produzione/importazione di materie prime farmacologicamente attive, anche per conto dell’EMA o nell’ambito di altre collaborazioni internazionali;
- svolge l’attività ispettiva e relativo follow-up, con rilascio di autorizzazioni/registrazioni, sospensioni e revoche delle officine di produzione/importazione di sostanze attive e gas (produzione primaria);
- cura la gestione delle istanze di autorizzazione/registrazione relative alle officine di produzione/importazione di sostanze attive e gas (produzione primaria);
- rilascia le certificazioni GMP di materie prime farmacologicamente attive;
- assicura l’aggiornamento della banca dati EudraGMDP delle materie prime;
- partecipa a gruppi di lavoro internazionali in materia di norme di buona fabbricazione (GMP) delle materie prime;
- rilascia la certificazione di sostanza attiva utilizzata in medicinale per esportazione (CPP);
- svolge le attività relative all’equivalenza del sistema di ispezioni e autorizzazioni/registrazioni delle sostanze attive agli standard eurounitari;
- collabora con l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) e il Centro Nazionale Sangue per le attività ispettive previste dall'articolo 3, comma 7, del D.M. 02/12/2016 e successive modificazioni;
- assicura lo svolgimento di altre attività correnti e straordinarie relative all’ambito ispettivo, inclusa l’emissione di sanzioni amministrative;
- cura la gestione delle notifiche e dei rendiconti annuali relativi all’importazione dei prodotti del sangue umano le cui caratteristiche sono certificate ai sensi della normativa eurounitaria e nazionale (di cui all’articolo 4 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni);
- cura la gestione del rilascio del giudizio di idoneità della documentazione tecnicoscientifica (DTS) e delle istanze di autorizzazione all’importazione dei prodotti del sangue umano e provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati in Paesi Terzi destinati alla produzione di medicinali emoderivati, da commercializzare esclusivamente in Paesi Terzi ai sensi dell’articolo 5 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni;
- cura la gestione delle notifiche e i rendiconti annuali relative all’importazione di prodotti del sangue umano provenienti da centri di raccolta e produzione ubicati sul territorio degli Stati Uniti e del Canada e regolarmente approvati dalla Autorità competente, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, da commercializzare esclusivamente in Paesi Terzi ai sensi dell’articolo 6 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni;
- cura la gestione delle istanze di autorizzazione all’esportazione dei prodotti del sangue umano originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale ai sensi dell’articolo 10 del DM 02/12/2016 e successive modificazioni.
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