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Aggiornamento della modalità di presentazione della documentazione relativa a domande di variazione o rinnovo dell’AIC - Aggiornamento della modalità di presentazione della documentazione relativa a domande di variazione o rinnovo dell’AIC

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Aggiornamento della modalità di presentazione della documentazione relativa a domande di variazione o rinnovo dell’AIC

Con riferimento alla presentazione delle domande di variazione o rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata, si precisano le modalità applicative al termine dell’emergenza COVID-19.

1. Per le domande di variazione o rinnovo il cui procedimento si è concluso o è attualmente pendente, le società titolari o istanti non saranno più tenute dal 1 aprile 2022, termine del periodo di emergenza COVID-19,  a depositare quanto disposto dal Comunicato AIFA del 1 aprile 2020 (collegamento disponibile nei "Link correlati"). La società dovrà presentare una formale Dichiarazione (c.d. “Dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà per conformità all’originale”) idonea ad attestare che quanto inviato digitalmente è copia conforme della documentazione originale (sia essa in formato analogico che digitale), debitamente conservata in modo da garantirne integrità, sicurezza, immodificabilità e esatta corrispondenza, assicurando pronta e immediata disponibilità ove l’Amministrazione ne richiedesse l’esibizione e l’invio. Le indicazioni sopra riportate non si applicano alle società titolari/istanti che hanno già provveduto ad inviare ad AIFA la documentazione originale.

La Dichiarazione sostitutiva dovrà essere:

  • per le domande di rinnovo, inviata dal domicilio digitale della società istante/titolare o da quello del procuratore accreditato all’indirizzo PEC: protocollo@pec.aifa.gov.it, avendo cura di indicare nell’oggetto: PPA_ dichiarazione sostitutiva_ codice pratica_ denominazione del medicinale_ numero procedura europea (ove applicabile). 
    La dichiarazione sostitutiva dovrà essere sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità. 
  • per le domande di variazioni, inserita come integrazione sul portale variazioni e sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità.

2. Le domande di variazione o rinnovo, richieste all’Ufficio PPA successivamente alla pubblicazione del presente Comunicato, dovranno essere presentate rispettivamente sul portale variazioni e sul portale rinnovi di AIFA (https://servizionline.aifa.gov.it)  strutturate in formato eCTD, senza il contestuale deposito cartaceo della documentazione originale. 
A tal riguardo, con riferimento alle sole domande di procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata con IT RMS, dove è prevista la presenza di documentazione originale, dovrà essere allegata la dichiarazione sostitutiva indicata al punto 1. 

La Dichiarazione dovrà essere inserita nella cartella denominata “additional data” all’interno del dossier strutturato in formato eCTD sottoscritta mediante firma digitale apposta secondo il disposto dell’Art. 25(2) del Regolamento EU n. 910/2014 (eIDAS Regulation) ovvero sottoscritta e presentata unitamente alla copia del documento d'identità.
Le società istanti/titolari sono invitate, al fine della compilazione e presentazione della Dichiarazione sostitutiva, ad utilizzare il template allegato nella sezione “Documenti correlati”. 
Per l’assolvimento dell’imposta di bollo, le società istanti sono invitate a far riferimento ai pertinenti Comunicati AIFA (collegamenti disponibili nei "Link correlati") pubblicati sul sito istituzionale.
Infine, si ricorda che è obbligatorio utilizzare il Common European Submission Portal (CESP) per la trasmissione di qualunque tipo di documentazione riguardante le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate. 
Nelle more di una piena integrazione dei sistemi AIFA con il portale CESP, tutta la documentazione dovrà essere trasmessa contestualmente anche attraverso il portale variazioni e il portale rinnovi.

INFORMATIVA AI SENSI DELL’ART. 13 DEL REGOLAMENTO EUROPEO 2016/679 (GDPR) E DELL’ART. 48 COMMA 2 DPR 445/2000
I dati acquisiti attraverso la Dichiarazione sostitutiva saranno trattati da AIFA - Titolare del trattamento, con sede in Roma, via del Tritone 181 - per l’adempimento di obblighi di legge o regolamento ed allo scopo di perseguire le finalità connesse al procedimento amministrativo al cui interno sono stati raccolti, nonché per gli adempimenti amministrativi ad essi conseguenti. Il conferimento dei dati richiesti è obbligatorio, trattandosi di trattamento necessario per il corretto svolgimento del procedimento amministrativo. Per ulteriori informazioni, si invita a prendere visione della “Informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento (UE) 2016/679” disponibile sul sito istituzionale AIFA e raggiungibile al collegamento presente nel box "Documenti correlati".


Pubblicato il: 07 aprile 2022

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