Pillola dal Mondo n. 1841 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo che si è diffuso ad altre parti del corpo, che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie.

L’FDA ha approvato Trodelvy sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto 108 pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti per la malattia metastatica. Come misura di esito di efficacia è stato assunto il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantità di contrazione del tumore. L’ORR è risultato del 33,3%, con una durata mediana della risposta di 7,7 mesi. Nel 55,6% dei pazienti con una risposta a Trodelvy, la durata è stata di 6 o più mesi; 12 mesi o più nel 16,7% dei casi.

Gli effetti indesiderati più comuni per i pazienti che assumono Trodelvy sono nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, alopecia, costipazione, diminuzione dell’appetito, rash e dolore addominale.

Trodelvy ha ricevuto dall’FDA la designazione di Priority Review e Breakthrough Therapy ed è stato approvato con attraverso la procedura di Fast Track.