L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rilasciato un Draft di Linee Guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile per una consultazione pubblica di sei mesi. Le osservazioni devono essere inviate entro e non oltre il 15 gennaio 2014 all’indirizzo gastroenterologydg@ema.europa.eu.

Le Linee Guida proposte sostituiranno i “punti da considerare per la valutazione dei medicinali per il trattamento della sindrome dell'intestino irritabile” già esistenti.

Le principali modifiche riguardano:

• i criteri da utilizzare per la selezione dei pazienti negli studi clinici e l’introduzione di una maggiore flessibilità relativa alla classificazione delle malattie;
• nuove raccomandazioni sugli endpoint primari da utilizzare negli studi clinici di conferma;
• capitoli specifici su sottogruppi di pazienti (maschi/femmine, bambini e anziani) e sulla provenienza geografica dei pazienti.

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