Ad integrazione della procedura semplificata già in uso per le variazioni all’AIC da giugno 2023 e di cui al comunicato del 30 maggio 2023 “Procedura semplificata per la modifica del regime di fornitura e per l’autorizzazione di una nuova confezione di un medicinale autorizzato a seguito di una variazione”, si comunica a tutte le Aziende Titolari di AIC che la Commissione Scientifica ed Economica (CSE) nella seduta del  10, 11, 12, 13 e 14 Novembre 2025 (Verbale CSE n. 29), ha approvato la proposta di semplificazione per la gestione di ulteriori tipologie di variazioni relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale  o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE.

Pertanto, a partire dalla data del presente comunicato, verrà applicata la procedura semplificata ad ulteriori tipologie di variazioni all’AIC di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata in accordo ai criteri e alle modalità operative descritte nel documento allegato.