La Commissione europea ha pubblicato il primo report di Joint Clinical Assessment (JCA) del medicinale orfano Ojemda (tovorafenib), indicato per il trattamento del glioma pediatrico di basso grado, la forma più comune di tumore cerebrale nei bambini.

Si tratta del primo report pubblicato nell'ambito del nuovo sistema europeo di Health Technology Assessment introdotto dal Regolamento UE 2021/2282, che ha rafforzato la cooperazione tra gli Stati membri nella valutazione delle tecnologie sanitarie.

Il Joint Clinical Assessment consente agli Stati membri di disporre di un quadro condiviso di evidenze sull'efficacia e sulla sicurezza dei nuovi medicinali rispetto alle alternative terapeutiche disponibili, contribuendo a ridurre le duplicazioni delle attività valutative e a supportare decisioni più tempestive e informate sull'accesso alle innovazioni terapeutiche.

"La pubblicazione del primo report di Joint Clinical Assessment rappresenta un passaggio fondamentale nell'attuazione del Regolamento europeo HTA. Per la prima volta gli Stati membri dispongono di una valutazione sviluppata secondo metodologie condivise e destinata a supportare le decisioni nazionali. È un risultato che mette a disposizione delle Autorità competenti un patrimonio comune di evidenze scientifiche e contribuirà a rendere più efficiente il percorso di valutazione delle innovazioni terapeutiche", spiega Pierluigi Russo, Direttore tecnico-scientifico AIFA.

L'Assessment Report era stato approvato per consenso dal Gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) lo scorso 30 aprile. Con la pubblicazione sul portale della Commissione europea, il report, il relativo Summary Report e il dossier HTA presentato dallo sviluppatore sono ora a disposizione degli Stati membri, che dovranno tenerne debitamente conto nei rispettivi processi decisionali nazionali.

Il documento fornisce una valutazione scientifica delle evidenze comparative disponibili sul medicinale, evidenziandone punti di forza e limitazioni.

Dall'avvio dell'applicazione del Regolamento HTA, nel gennaio 2025, sono stati avviati 18 Joint Clinical Assessment relativi a nuovi farmaci oncologici e medicinali per terapie avanzate. Ulteriori report saranno completati e pubblicati dalla Commissione europea nei prossimi mesi.