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Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd - Cina - Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd - Cina

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Statement "non compliance GMP". Officina Farmaceutica: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd - Cina

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come fornitore autorizzato di intermedi e/o sostanze attive sterili l’Officina Farmaceutica: NCPC HEBEI HUAMIN PHARMACEUTICAL CO., LTD - No. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei Province, 052 165, CINA.

La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso tale sito sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per sostituzione dello stesso.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 18 novembre 2019, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 11 novembre 2019

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