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Aggiornamento: Modalità operative per le aziende titolari di AIC di medicinali a uso umano
Ad integrazione di quanto già comunicato con nota informativa del 18/06/2025 in merito alle modalità operative per l’implementazione del Decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025, si ritiene utile fornire ulteriori indicazioni relativamente agli effetti del decreto su altre classi di sostanze e relativi medicinali.
Il DM 27 marzo 2025, che abroga e sostituisce DM 19 maggio 2005, non prevede alcuna eccezione per i plasma expanders somministrati per via endovenosa, appartenenti alla classe S5 “Diuretici e Agenti Mascheranti".
I plasma expanders somministrati per via endovenosa sono infatti elencati nella classe S5 della lista WADA, che è parte integrante dei decreti ministeriali di aggiornamento delle liste delle sostanze e dei medicinali vietate per doping in Italia: "Plasma expanders by intravenous administration such as: Albumin, dextran, hydroxyethyl starch, mannitol”. Tali medicinali sono sempre stati inseriti tra i medicinali vietati per doping negli elenchi aggiornati allegati ai decreti ministeriali.
Conseguentemente, i medicinali che contengono plasma expanders somministrati per via endovenosa devono essere conformi alle previsioni dell’art. 1 comma 3 lettere a) e b) e riportare il pittogramma del doping in etichetta e la relativa avvertenza nel foglio illustrativo.
Si sottolinea che essendo il divieto limitato alla via endovenosa, altre vie di somministrazione, come ad esempio la via inalatoria, non sono vietate e ai relativi medicinali non si applica la previsione di cui all'art. 1 del DM 27 marzo 2025.
Si precisa infine che se in un medicinale sono presenti più principi attivi ai quali si applicano disposizioni diverse del DM 27 marzo 2025, al medicinale si applicano le disposizioni più restrittive. Pertanto se a uno dei principi attivi presenti nel medicinale non si applicano le deroghe di cui all’articolo 2 del DM 27 marzo 2025, si applicano al medicinale le disposizioni di cui all’articolo 1 comma 3 lettere a) e b).
Published on: 22 luglio 2025