Si informano i titolari di AIC di medicinali per uso umano che il decreto del Ministero della Salute 27 marzo 2025, che abroga e sostituisce il decreto del Ministro della Salute 19 maggio 2005, ha introdotto nuove disposizioni per i medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S9 Glucocorticoidi, somministrati per via inalatoria e topica.

Ai fini dell’identificazione dei medicinali interessati, si fa presente che tra le vie di somministrazione topiche rientrano le vie dentale-intracanalare, dermica, intranasale, oftalmologica, perianale e la via auricolare, in accordo anche a quanto previsto dalla nota presente nella classe S9 della lista delle sostanza vietate redatta dall’Agenzia Mondiale Antidoping (WADA), recante “Other routes of administration (including inhaled, and topical: dental-intracanal, dermal, intranasal, ophthalmological, otic and perianal) are not prohibited when used within the manufacturer’s licensed doses and therapeutic indications”.

Le Aziende sono tenute ad apportare a etichetta e foglio illustrativo dei medicinali interessati le modifiche previste dall’art. 2, commi 3 e 4 del Decreto 27 marzo 2025, nel rispetto delle tempistiche di cui all’art.2 comma 5.

Per l’implementazione delle modifiche sopra citate, i titolari devono presentare all’Ufficio Procedure Post Autorizzative, una notifica ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i.