La Legge n. 182/2025 (“Legge Semplificazioni 2025”) ha riformato il sistema sanzionatorio previsto per il titolare AIC in caso di violazione dell’obbligo di comunicazione preventiva all'AIFA della interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale.

In particolare, ha previsto la riduzione da quattro a due mesi del termine di preavviso obbligatorio per la comunicazione ad AIFA (modifica dell’articolo 34, comma 6, del d.lgs. n. 219/2006) e inasprito le sanzioni amministrative in caso di violazione (salvo imprevedibilità documentata), stabilendo che le sanzioni si applicano se il medicinale per il quale la comunicazione non è avvenuta (o è avvenuta in ritardo) appartiene a un elenco di farmaci “critici”, pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA (art. 148, comma 1-bis, del D.lgs. n. 219/2006).

L’elenco deve riportare i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti per prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o  quelli per i quali non sono presenti valide alternative terapeutiche.

All’AIFA è stato demandato il compito di individuare i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci in tale elenco, d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti.

A tal fine, l’Agenzia avvia la procedura di consultazione pubblica, cui le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti potranno partecipare, compilando e inviando un apposito modulo, anche in più esemplari, uno per ciascun contributo proposto, secondo le modalità indicate nell'avviso ed entro il termine del 30 ottobre 2026.

Avviso, modulo di partecipazione e relativi documenti sono disponibili nella pagina dedicata alla consultazione pubblica.