La Legge n. 182/2025 (“Legge Semplificazioni 2025”) ha riformato il sistema sanzionatorio previsto per il titolare AIC in caso di violazione dell’obbligo di comunicazione preventiva all'AIFA della interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di una confezione del medicinale nel territorio nazionale.

Ha previsto, tra l’altro, che le sanzioni amministrative in caso di violazione si applicano se il medicinale per il quale la comunicazione non è avvenuta (o è avvenuta in ritardo) appartiene a un elenco di farmaci “critici”, pubblicato e periodicamente aggiornato dall'AIFA (art. 148, comma 1-bis, del D.lgs. n. 219/2006).

L’elenco è costituito dai medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità sul mercato, anche temporanee, o in assenza di valide alternative terapeutiche.

All’AIFA è stato demandato il compito di individuare i criteri per l'inserimento delle confezioni dei farmaci d'intesa con le autorità sanitarie e con le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti.

A tal fine, l’Agenzia avvia la procedura di consultazione pubblica, cui le associazioni di categoria del settore farmaceutico e dei pazienti potranno partecipare, compilando ed inviando un apposito modulo, anche in più esemplari, uno per ciascun contributo proposto, secondo le modalità indicate ed entro il termine del 30 ottobre 2026.