Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha rivalutato il rischio noto di polmonite con i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi quando utilizzati per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine dei polmoni in cui le vie aeree e gli alveoli diventano danneggiati o bloccati, causando difficoltà nella respirazione. I corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione Europea (UE) per il trattamento della BPCO e sono di solito assunti utilizzando un dispositivo inalatore.

La rivalutazione del PRAC conferma che i pazienti affetti da BPCO trattati con corticosteroidi per inalazione sono ad aumentato rischio di polmonite; tuttavia l'opinione del Comitato è che i benefici dei corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuino a superare i rischi. Il PRAC ha anche valutato se vi fossero differenze nel rischio di polmonite tra  i diversi medicinali e non ha trovato prove conclusive; la polmonite rimane un effetto indesiderato comune per tutti.

È stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati dei medicinali per riflettere adeguatamente le attuali conoscenze. Non ci sono cambiamenti nelle modalità di utilizzo di questi farmaci; tuttavia, i medici e i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite nei pazienti affetti da BPCO poiché le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a  quelle dell’esacerbazione della malattia di base.

La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per l'adozione del parere finale di EMA. Ulteriori dettagli comprese le raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari saranno pubblicati al momento del parere del CHMP. 

Leggi la comunicazione sul sito dell'AIFA