Pillola dal Mondo n. 1827 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (28-30 aprile), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Enerzair breezhaler, la prima terapia a tripla combinazione per il trattamento dell’asma che comprende un sensore elettronico intelligente opzionale. Enerzair breezhaler consiste in una combinazione a dose fissa di tre principi attivi (indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato) in capsule, da somministrare mediante un inalatore. Un sensore digitale opzionale raccoglie i dati sull’uso di un paziente e li invia a un’app. Parere positivo anche per un duplicato di Enerzair Breezhaler per il trattamento dell’asma, Zimbus Breezhaler (indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato).

Raccomandata anche l’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali orfani: Daurismo (glasdegib), per il trattamento della leucemia mieloide acuta, e Reblozyl (luspatercept), per il trattamento degli adulti con anemia trasfusionale associata a sindromi mielodisplastiche o beta-talassemia.

Tra i medicinali che hanno ricevuto il parere favorevole del Comitato, un biosimilare e un medicinale ibrido, la cui applicazione è basata in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati. Si tratta, rispettivamente, di Insulina aspart Sanofi (insulina aspart), per il trattamento del diabete mellito, e Cabazitaxel Accord (cabazitaxel), per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel.

Ha ricevuto il parere positivo del Comitato anche un trattamento per la schizofrenia, Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidone). Il medicinale è stato valutato nell’ambito di una domanda di consenso informato, in cui si usano i dati del fascicolo di un medicinale già autorizzato in precedenza.

Tra i medicinali per i quali è stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio, infine, anche un medicinale equivalente, Fingolimod Accord (fingolimod), per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente con elevata attività patologica.

Il Comitato ha infine raccomandato l’estensioni delle indicazione terapeutiche di nove medicinali: Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz e Ultomiris.