L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una rivalutazione degli spray per uso nasale e orale contenenti l’antibiotico fusafungina, un farmaco antibatterico ed antinfiammatorio utilizzato sotto forma di aerosol in spray o spray nasale per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite (infezione dei seni paranasali), rinite (naso chiuso e rinorrea), rinofaringite (raffreddore comune), tonsillite (infiammazione delle tonsille causata da un'infezione), laringite (infiammazione della laringe) e tracheite (infiammazione della trachea).

La rivalutazione è stata richiesta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ai sensi dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE, a seguito di un aumento del tasso di segnalazioni di gravi reazioni allergiche incluse reazioni anafilattiche con l’uso di fusafungina.

La maggior parte delle reazioni allergiche gravi sono costituite dalle cosiddette reazioni broncospastiche (contrazioni eccessive e prolungate dei muscoli delle vie aeree che causano difficoltà respiratorie), che si sono verificate in adulti e nei bambini subito dopo l'uso del medicinale.

Oltre a questi problemi di sicurezza, l’AIFA ha sollevato dubbi sul beneficio di fusafungina nonché sul suo potenziale ruolo nel favorire la resistenza agli antibiotici, ovvero la capacità dei batteri di svilupparsi in presenza di un antibiotico che normalmente li eliminerebbe o ne limiterebbe la crescita. L’AIFA ha pertanto richiesto una nuova rivalutazione del rapporto beneficio/rischio.

L'EMA ora rivaluterà i dati disponibili sui benefici e sui rischi di questi medicinali e formulerà un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione Europea (UE).

La rivalutazione verrà poi effettuata dal Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza  (PRAC), il Comitato competente per la valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali ad uso umano, che esprimerà una serie di raccomandazioni.

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