L’Agenzia Europea per i Medicinali ha pubblicato un concept paper sulla necessità di rivedere le linee guida sui farmaci per il trattamento della malattia di Alzheimer e le altre demenze per consultazione pubblica.

Le osservazioni devono essere inviate entro il 31 gennaio 2014 all’indirizzo: cnswpsecretariat@ema.europa.eu.
I recenti progressi nella comprensione della malattia di Alzheimer suggeriscono che i cambiamenti strutturali e biologici associati alla malattia iniziano a verificarsi già tra i 10 e i 20 anni prima della comparsa dei sintomi clinici. Il concept paper descrive come i nuovi sviluppi hanno avuto un impatto sui recenti e futuri protocolli clinico-sperimentali e discute gli elementi da prendere in considerazione nell’ambito della revisione delle linee guida attuali. Questi includono:

• impatto dei nuovi criteri diagnostici per la malattia di Alzheimer;
• scelta dei parametri per misurare gli outcome dei trial e necessità di strumenti di valutazione distinti per i diversi stadi della malattia nella malattia di Alzheimer;
• valutazione dell’efficacia e della sicurezza nei diversi gruppi di età;
• potenziale uso di biomarcatori e loro relazione temporale con le diverse fasi della malattia di Alzheimer;
• progettazione di studi di efficacia a lungo termine e di sicurezza;
• utilità della terapia di combinazione.

Le osservazioni presentate sul concept paper saranno prese in considerazione nello sviluppo delle linee guida riviste.

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