Pillole dal Mondo n. 1721 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP), il primo vaccino per l’immunizzazione attiva di soggetti di età pari o superiore a 18 anni a rischio di infezione da virus Ebola.

Ervebo è un vaccino vivo attenuato, geneticamente modificato, competente per la replicazione. I dati provenienti da studi clinici e programmi di uso compassionevole hanno dimostrato che Ervebo protegge contro la malattia da virus Ebola dopo una singola dose.

Il vaccino è stato testato in circa 16.000 soggetti coinvolti in numerosi studi clinici in Africa, Europa e Stati Uniti, che hanno dimostrato che il vaccino è sicuro, immunogenico ed efficace contro il virus che è circolato nell’Africa occidentale nel 2014-2016. I dati preliminari ne suggeriscono l’efficacia anche nell’attuale epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo. Ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza vengono raccolti attraverso il protocollo di accesso ampliato e dovrebbero essere inclusi nei rapporti di sicurezza post-marketing, rivisti continuamente dall'EMA.

Ervebo è stato supportato attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai medicinali che hanno un potenziale particolare per affrontare le esigenze mediche insoddisfatte, ricevendo l’idoneità a giugno 2016.

Il parere adottato dal CHMP nel corso del meeting di ottobre rappresenta un passo intermedio nel percorso di Ervebo verso l’accesso dei pazienti e sarà ora inviato alla Commissione Europea per l’adozione di una decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio in tutta l’Unione Europea.