La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato finafloxacina, in forma di sospensione otologica, come nuovo farmaco per trattare l'otite acuta esterna, comunemente conosciuta come orecchio del nuotatore.

L'otite acuta esterna è un'infezione dell'orecchio esterno e del canale uditivo solitamente causata dalla presenza di batteri. Attività che prevedono che l'orecchio sia sott'acqua possono creare un ambiente umido in cui i batteri possono proliferare. L'infezione causa un'infiammazione del canale uditivo che può portare dolore, gonfiore, rossore e secrezioni dall'orecchio.

Finafloxacina in gocce è stato approvato per la cura dell'otite acuta esterna causata da batteri quali Pseudomonas aeruginosa e Stafilococco aureo ed è l'ultimo farmaco appartenente alla classe dei fluorochinoloni approvato da FDA.

La sicurezza e l'efficacia di finafloxacina sono state dimostrate in due studi clinici in cui 1.234 partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 85 anni sono stati selezionati in maniera casuale per ricevere il farmaco o il placebo. La guarigione si considerava raggiunta se si risolvevano completamente l'indolenzimento, il rossore e il gonfiore dell'orecchio.

Fra i 560 partecipanti con otite acuta esterna causata da Pseudomonas aeruginosa o Stafilococco aureo, il 70 per cento di quelli trattati con finafloxacina è guarito rispetto al 37 per cento di coloro che hanno ricevuto il placebo. Inoltre, il farmaco si è dimostrato migliore del placebo nel rimuovere i batteri dalla coltura auricolare e alleviare il mal d'orecchi.

I più comuni effetti collaterali registrati nei partecipanti trattati con finafloxacina sono stati prurito alle orecchie e nausea.

Leggi la notizia sul sito FDA