L’americana Food and Drug Administration ha recentemente rilasciato un annuncio di sicurezza per raccomandare che il sildenafil (Revatio) non venga prescritto nei bambini e negli adolescenti (da un anno a i 17 anni) per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Tale raccomandazione si basa su uno studio clinico pediatrico di lungo termine che ha evidenziato che: i bambini che assumevano dosi elevate di sildenafil erano esposti ad un rischio maggiore di decesso rispetto a quelli ai quali erano somministrate basse dosi; bassi dosaggi di sildenafil non sono efficaci nel migliorare la capacità di esercizio dei piccoli pazienti. La maggior parte dei decessi era causata da ipertensione polmonare e da arresti cardiaci, le cause più comuni di morte nei bambini affetti da PAH.

Revatio non è mai stato approvato per il trattamento dell’ipertensione polmonare arteriosa nei bambini, e alla luce dei risultati di questo nuovo studio clinico l’uso off-label del farmaco (peraltro non approvato dalla FDA) nei pazienti pediatrici non è raccomandato.
Revatio è approvato per migliorare la capacità di esercizio e ritardare il peggioramento clinico della PAH in pazienti adulti. L’attuale foglio illustrativo di Revatio consiglia di evitare dosi superiori a 20 mg, somministrate tre volte al giorno. L'effetto di Revatio sul rischio di morte con l’uso a lungo termine negli adulti non è noto e l’FDA ha fatto richiesta al produttore del medicinale di valutare tali effetti negli adulti affetti da PAH.

Leggi l’annuncio di sicurezza sul sito dell’FDA