Il Gruppo di coordinamento degli Stati membri sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG), nel corso del suo diciannovesimo incontro, giovedì 30 aprile, ha approvato il primo Joint Clinical Assessment (JCA) report di un medicinale.

Si tratta di Ojemda (tovorafenib), un medicinale orfano per il trattamento del glioma pediatrico di basso grado. Il report è stato approvato, per consenso, a seguito della discussione sulla valutazione clinica congiunta, che recepiva i commenti ricevuti dallo sviluppatore, dai medici e dai pazienti.

L’HTACG ha anche discusso le procedure relative alla pubblicazione dei rapporti di valutazione clinica congiunta e ha sottolineato che ogni informazione già disponibile nel dominio pubblico, le metodologie degli studi clinici, tutti i risultati degli studi clinici e gli approcci di sintesi delle evidenze adottati non sono considerate informazioni commercialmente riservate.

L’Assesment Report approvato rientra tra gli strumenti previsti dal Joint Clinical Assessment (JCA) dei medicinali, adottato dalla Commissione europea in conformità al Regolamento n. 2021/2282, che ha introdotto in Unione Europea un quadro di sostegno per la cooperazione tra Stati Membri per la valutazione dell’efficacia e della sicurezza dei nuovi medicinali rispetto a quelli già in uso, supportando al tempo stesso i sistemi sanitari dell’UE nel fornire assistenza sanitaria di qualità, utilizzando le tecnologie più recenti.

Oltre all’Assesment Report è stato approvato il rapporto riassuntivo. Il Gruppo di coordinamento trasmetterà ora alla Commissione il report che, se conforme alle norme procedurali, verrà pubblicato sul portale della Commissione insieme al rapporto riassuntivo e al dossier dello sviluppatore.

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