Il Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’Agenzia Europea del Farmaco (European Medicine Agency, EMA) ha completato la rivalutazione dei farmaci contenenti l’antistaminico idrossizina effettuata in seguito al sospetto di un rischio di possibili effetti di questi medicinali sul ritmo cardiaco. Le indicazioni di questi prodotti variano notevolmente da paese a paese e possono includere l’utilizzo nei disturbi d’ansia, il sollievo dal prurito, la premedicazione prima di un intervento chirurgico e il trattamento dei disturbi del sonno.

Il PRAC ha valutato che l’idrossizina è associata a un rischio basso ma definito di prolungamento dell’intervallo QT e di torsione di punta (alterazioni dell’attività elettrica cardiaca che possono portare a un ritmo cardiaco anomalo e all’arresto cardiaco). Sulla base dei dati valutati, non esiste un rischio diverso a seconda delle indicazioni; il Comitato raccomanda la continuazione dell'uso di idrossizina a condizione che vengano prese misure di minimizzazione del rischio di  problemi del ritmo cardiaco.

Queste misure includono l’utilizzo del medicinale alla minore dose efficace per il più breve tempo possibile. L’utilizzo negli anziani non è raccomandato. La dose massima giornaliera non deve superare i 100 mg negli adulti (50 mg negli anziani se l’uso non può essere evitato) e i 2 mg/kg di peso corporeo nei bambini di peso superiore ai 40 kg. Si deve evitare l’utilizzo nei pazienti che presentano già fattori di rischio per disturbi del ritmo cardiaco o che stanno assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di prolungamento del QT. È inoltre necessario prestare attenzione ai pazienti che assumono medicinali che rallentano il ritmo cardiaco o riducono il livello di potassio nel sangue, poiché anche queste condizioni aumentano il rischio di problemi di ritmo cardiaco.

La raccomandazione del PRAC verrà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le Procedure Decentralizzate e di Mutuo Riconoscimento - Medicinali ad uso umano (CMDh) che adotterà una posizione definitiva e fornirà indicazioni per i pazienti e i professionisti sanitari. Nel frattempo, i pazienti che hanno qualsiasi dubbio devono consultare il proprio medico o il farmacista.

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