L'Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili nuove e importanti informazioni di sicurezza sull'uso dei medicinali a base di interferone beta utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla. La diffusione della Nota Informativa Importante segue una revisione condotta dalle Autorità regolatorie europee dopo le segnalazioni di microangiopatia trombotica (TMA) e di sindrome nefrosica associate all’uso dei prodotti a base di interferone beta per il trattamento della sclerosi multipla.

Di seguito il riassunto delle informazioni rilevanti:

• Sono stati segnalati casi di TMA, compresi casi fatali, durante il trattamento della sclerosi multipla con prodotti a base di interferone beta. La maggior parte dei casi di TMA si è manifestata come porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica.
• Sono stati anche segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti.
• Sia la TMA che la sindrome nefrosica possono insorgere da diverse settimane a diversi anni dopo l’inizio del trattamento con interferone beta.

Consigli per il medico riguardanti la TMA:

• Le caratteristiche cliniche della TMA comprendono trombocitopenia, ipertensione di nuova insorgenza, febbre, sintomi a carico del sistema nervoso centrale (ad es. confusione e paresi) e funzionalità renale compromessa. Se riscontra le caratteristiche cliniche della TMA, effettui esami dei livelli delle piastrine nel sangue, dei livelli della lattato-deidrogenasi nel siero e della funzione renale. Si raccomanda inoltre di effettuare gli esami dei frammenti degli eritrociti su uno striscio ematico.
• In caso di diagnosi di TMA, è necessario il trattamento tempestivo (considerando la plasmaferesi) e si raccomanda l’immediata interruzione del trattamento con l’interferone beta.

Consigli per il medico riguardanti la sindrome nefrosica:

• Monitorare periodicamente la funzione renale e prestare attenzione ai segni ed ai sintomi iniziali della sindrome nefrosica, quali edema, proteinuria e funzione renale compromessa, particolarmente nei pazienti a rischio elevato di malattia renale. Nel caso in cui insorga la sindrome nefrosica, trattare tempestivamente e prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con l’interferone beta.

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