È disponibile una Nota Informativa Importante che fornisce nuove e importanti informazioni riguardo l'aumento del tasso di recidive delle neoplasie ematopoietiche e della mortalità nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) che assumono azitromicina.

Sintesi:

Lo studio clinico ALLOZITHRO, che ha esaminato l’azitromicina a lungo termine per prevenire la sindrome da bronchiolite obliterante in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) per neoplasia ematologica è stato interrotto prematuramente in seguito all’aumento del rischio di recidive nei pazienti trattati con azitromicina rispetto al gruppo trattato con placebo.

Sebbene non sia chiaro in che modo l’azitromicina possa aver contribuito all’aumento del tasso osservato di recidive ematologiche, nello studio si conclude che l’esposizione ad azitromicina a lungo termine in seguito a HSCT potrebbe comportare rischi che superano i benefici previsti.

L’azitromicina non è autorizzata per la profilassi della sindrome da bronchiolite obliterante (BOS) in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche.