L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, comunica l’inserimento di una nuova avvertenza sulla prescrizione di galantamina bromidrato, a seguito di reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens- Johnson [SJS] e pustolosi esantematica acuta generalizzata [AGEP]).

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sarà così modificato per includere SJS e AGEP come nuove reazioni avverse.

L’aggiornamento del RCP è il risultato della revisione dei database interni sulla sicurezza, contenenti segnalazioni spontanee di reazioni avverse, e della letteratura scientifica, effettuata in seguito alla segnalazione di un caso di grave reazione cutanea.

Queste reazioni avverse sono segnalate in maniera volontaria e non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Galantamina bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. I pazienti devono essere informati sui segni di reazioni cutanee gravi e l'uso del medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo.

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