A parziale rettifica di quanto comunicato in precedenza, (8 aprile 2011 e 10 maggio 2011) si specifica che le indicazioni terapeutiche dei medicinali per uso orale contenenti il principio attivo alprazolam sono armonizzate come segue: 

“Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio”. 

Le indicazioni terapeutiche, così come sopra riportate, saranno implementate direttamente dall’Ufficio Valutazione e Autorizzazione nell’ambito delle richieste di modifica stampati già presentate o dall’Ufficio di Farmacovigilanza nell’ambito delle procedure di rinnovo in corso. 

Le aziende che non hanno ancora presentato la modifica di stampati richiesta o che non hanno in corso procedura di rinnovo devono presentare la relativa domanda entro 30 giorni dalla data della presente comunicazione.