Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha concluso la rivalutazione dei medicinali contenenti ambroxol o bromexina. Questo a seguito di preoccupazioni per il rischio di reazioni allergiche con questi farmaci, che sono ampiamente usati come espettoranti. Il PRAC ritiene che il rischio di reazioni allergiche sia basso, ma ha raccomandato che le informazioni di sicurezza di questi medicinali siano aggiornate con ulteriori informazioni sulle reazioni allergiche gravi, e che le reazioni cutanee gravi (SCARs) devono essere aggiunte come effetti indesiderati. Le SCARs includono reazioni quali eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson. 

La revisione di ambroxol e bromexina è stata effettuata su richiesta dell'Agenzia Belga del farmaco (AFMPS) a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche e SCARs con ambroxol. Alcuni casi di SCARs, possibilmente correlati ad ambroxol, sono stati riportati in letteratura medica. La revisione ha riguardato anche i medicinali contenenti bromexina, poiché bromexina viene convertita principalmente in ambroxolo nell’organismo. Inoltre, ci sono state alcune segnalazioni che collegano l'uso di bromexina a reazioni allergiche.

Il PRAC ha valutato i dati disponibili e tutte le segnalazioni di reazioni allergiche gravi e SCARs con ambroxol e bromexina. Il PRAC ha confermato che il rischio già noto di reazioni allergiche, rimane basso. Il Comitato ha inoltre individuato un basso rischio di SCARs associato all’uso di questi medicinali. Sulla base di queste conclusioni, il PRAC ha raccomandato di aggiungere il rischio di SCARs alle informazioni di sicurezza dei medicinali, insieme all’avvertenza di interrompere immediatamente il trattamento se si presentano sintomi di SCARs.

La raccomandazione del PRAC sarà ora trasmessa al Gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso Umano (CMDh), che adotterà una posizione finale.

Se la posizione del CMDh sarà approvata all'unanimità, sarà implementata direttamente dagli Stati membri nei quali sono autorizzati i medicinali. Se la posizione del CMDh sarà adottata a maggioranza, la posizione del CMDh sarà inviata alla Commissione Europea, per l'adozione di una decisione giuridicamente vincolante a livello di tutta la UE.

Maggiori informazioni sul sito dell’AIFA