L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che in esecuzione dell’ordinanza cautelare n. 3671/2023 Reg. Prov. Cau., emessa il 31 agosto 2023 dal Consiglio di Stato, è temporaneamente sospesa la determinazione AIFA n. 20012 del 15 febbraio 2023 (GU n. 54/2023) relativa all’inserimento in lista 648 dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, per il trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti orali inibitori diretti del fattore Xa (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) nei casi in cui si renda necessaria l'inattivazione rapida dell'effetto anticoagulante:

• interventi chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di sanguinamento da eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili con la sola sospensione dell'anticoagulante;
• sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.

Pertanto, al momento tali medicinali sono esclusi dagli elenchi ai sensi della L 648/96.