Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha adottato un parere positivo, raccomandando il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale Vantobra soluzione per nebulizzatore 170 mg destinato alla gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica.

Vantobra, anche se simile ad un medicinale orfano già autorizzato, viene considerato clinicamente superiore a causa di una maggiore sicurezza di impiego in un gruppo consistente di popolazione target.

Il principio attivo di Vantobra è la tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico che inibisce principalmente la sintesi proteica batterica e provoca una rapida soppressione concentrazione-dipendente.

L’indicazione approvata è: “la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti di età superiore ai 6 anni affetti da fibrosi cistica. Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici”.

Raccomandazioni dettagliate per l’utilizzo di questo prodotto saranno descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, che sarà pubblicato nella Relazione di Valutazione Pubblica Europea e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea dopo che l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio sarà concessa da parte della Commissione Europea.

In allegato la Comunicazione EMA