Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell'EMA (PRAC) ha completato a livello dell’UE la revisione dei medicinali contenenti testosterone, a seguito di problematiche relative a gravi effetti avversi sul cuore e sui vasi sanguigni, compreso l'attacco di cuore. La revisione del PRAC non ha trovato evidenze coerenti del fatto che l'uso di testosterone negli uomini che non producono abbastanza testosterone (una condizione nota come ipogonadismo) aumenti il rischio di problemi cardiaci. Il comitato ha ritenuto che i benefici del testosterone continuano a superare i rischi, ma ha raccomandato che i medicinali contenenti testosterone debbano essere usati solo quando la mancanza di testosterone è stata confermata da segni e sintomi, nonché da prove di laboratorio.

I medicinali contenenti testosterone sono stati autorizzati in tutti gli Stati Membri dell'UE tramite procedure nazionali sotto vari nomi commerciali. Sono disponibili in varie formulazioni quali capsule orali, impianti da inserire sotto la pelle e come cerotti, gel o soluzioni da applicare sulla pelle.

I medicinali contenenti testosterone sono utilizzati per sostituire il testosterone negli uomini con ipogonadismo. L'uso di testosterone negli uomini anziani sani non è un uso autorizzato nell'UE.

Il testosterone è un ormone, noto come androgeno, responsabile dello sviluppo della funzione riproduttiva negli uomini. Negli uomini con ipogonadismo, i livelli di testosterone sono anormalmente bassi, tali da impedire il normale sviluppo sessuale. I medicinali contenenti testosterone funzionano sostituendo il testosterone mancante, aiutando a ripristinare i livelli di testosterone normali per assicurare il normale sviluppo sessuale negli uomini. Possibili segni e sintomi includono lo sviluppo sessuale incompleto, diminuzione della funzione sessuale, infertilità, stanchezza, umore depresso, lieve anemia, ridotta massa muscolare e forza e aumento del grasso corporeo.

Leggi sul sito AIFA le nuove raccomandazioni del PRAC