Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato di prodotti finiti non sterili l’Officina Farmaceutica:

• Vakos XT a.s. - Pernerova 32/10, Praga 8, 18600, Repubblica Ceca
• Vakos XT a.s. - Pernerova 646/28a, Praga 8, 18600, Repubblica Ceca

 La comunicazione deve essere inviata solo da parte delle Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito ceco sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno  4 dicembre 2019, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it