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Seminario nuovi strumenti regolatori

Nuovi strumenti regolatori: revisioni sistematiche, coinvolgimento dei pazienti e comunicazione sanitaria – un continuum più coerente?

La medicina basata sulle evidenze (Evidence-based Medicine, EBM) rappresenta la più importante rivoluzione del modello culturale avvenuto in medicina negli ultimi decenni, introducendo metodologie per la produzione e l'analisi di informazioni di qualità a supporto dei processi decisionali in ambito regolatorio e nella pratica clinica.

A distanza di 10 anni dalla scomparsa di Alessandro Liberati, uno dei più grandi interpreti della EBM a livello internazionale, nonché della ricerca indipendente e del coinvolgimento dei pazienti in esse, il seminario si è focalizzato sul contributo della EBM all’attuale sistema regolatorio con particolare riferimento alla gestione della pandemia di COVID-19.

Ne hanno discusso Andrew David Oxman, Research Director del Centre for Epidemic Interventions Research - Norwegian Institute of Public Health e Holger Schünemann, Direttore del Department of Health Research Methods, Evidence and Impact - Cochrane Canada and McMaster Grade Centre insieme a Nicola Magrini, Direttore Generale AIFA e Patrizia Popoli, ISS - Presidente CTS AIFA.

Video del seminario

Presentazioni - 27 gennaio 2022

Per saperne di più

Background
La medicina basata sull'evidenza (EBM) è ampiamente riconosciuta come la più influente rivoluzione avvenuta in medicina negli ultimi decenni; essa ha infatti contribuito a introdurre un nuovo approccio e una nuova metodologia per la produzione e l'analisi di informazioni di alta qualità volte a guidare il processo decisionale sia in campo normativo sia nella pratica clinica.
Alessandro Liberati è stato fautore del movimento EBM nonché uno dei fondatori della Cochrane Collaboration e ha contribuito a implementare l'EBM nel processo regolatorio.  Tre delle sue principali aree di ricerca includevano il ruolo delle revisioni sistematiche, il coinvolgimento del paziente e la comunicazione di rischi e benefici.
Le revisioni sistematiche si sono rivelate particolarmente utili per evitare bias di pubblicazione, ossia la selezione e successiva pubblicazione solo di specifici risultati di un trial, fatto quest’ultimo che può portare a conclusioni inappropriate.
Quella sul coinvolgimento dei pazienti negli studi clinici e sul ruolo delle evidenze affidabili è una discussione di lunga data; precedenti ricerche hanno dimostrato chiaramente come sia possibile condurre studi scientificamente rigorosi ed eticamente validi anche durante un'epidemia o in una zona di conflitto, provando quindi che una buona ricerca risulta sempre vantaggiosa per i pazienti.
Un ulteriore livello di coinvolgimento del paziente consiste nell'informare i pazienti dei rischi e dei benefici dello studio, rivelando loro qualsiasi conflitto di interessi del ricercatore/medico che li sta curando. Questo approccio rappresenta sicuramente un passo avanti per il mondo della ricerca, per il Cochrane network e gli organismi regolatori.

Comunicazione sanitaria durante e al di fuori delle emergenze di salute pubblica: informare o persuadere?
Durante la pandemia da COVID-19 abbiamo visto da vicino come la cosiddetta ””infodemia”, cioè un sovraccarico di informazioni, possa rendere difficile per il pubblico sapere in cosa credere e per le autorità sanitarie cosa comunicare.
Sono state attuate varie misure per controllare la pandemia, cercando di mantenere un compromesso tra impatto sulla salute e diritti democratici. In media i governi democratici sono risultati più lenti di quelli autocratici ad attuare, e far rispettare, le misure restrittive.
Il dialogo tra la comunità scientifica e i decisori politici non è sempre stata condivisa con il pubblico. Come conseguenza, le comunicazioni relative al COVID-19 da parte di politici, autorità sanitarie, ricercatori ed altri sono state a volte percepite come non veritiere, incoerenti e condivise opportunisticamente.
Se infatti da un lato, una comunicazione più aperta potrebbe forse far sembrare meno arbitrarie le decisioni politiche aumentando il sostegno e la volontà di partecipazione alle ricerche future, dall'altro, una comunicazione più franca potrebbe ridurre la percezione dell'efficacia delle misure: se le persone percepiscono una maggiore incertezza potrebbero essere meno inclini a rispettare le raccomandazioni e le decisioni politiche.
Esiste un potenziale dilemma tra il permettere alle persone di fare scelte informate e il massimizzare il rispetto delle decisioni politiche volte a migliorare i risultati per la salute pubblica. Questo non è però un fenomeno nuovo: è un problema comune nel contesto della promozione della salute, che si verifica ad esempio durante le campagne a sostegno delle vaccinazioni o degli screening di prevenzione, contro il fumo, l’abuso di droghe, a favore del sesso protetto, obesità. A volte è una questione rilevante anche nella pratica clinica (ad esempio, nella comunicazione mirata all'aderenza ai piani terapeutici o per la medicina preventiva).
Le autorità sanitarie cercano (intenzionalmente o meno) di persuadere le persone in diversi modi: i vantaggi dell'opzione desiderata possono essere enfatizzati, ignorando o minimizzando gli svantaggi e le incertezze, oppure usando parole e un linguaggio iperbolico che non presenti cifre specifiche o riporti rapporti di rischio per i benefici ma risultati assoluti per i danni.
Quando l'evidenza dei vantaggi supera di gran lunga gli svantaggi, la differenza tra informare e persuadere le persone può risultare minima; al contrario, quando il rapporto fra benefici e rischi è molto ridotto, è più probabile che le informazioni destinate a persuadere differiscano sostanzialmente dalle informazioni destinate a informare.
È stato dimostrato che l'informazione può trasformarsi in manipolazione ogni volta che cerca di influenzare usando ingiustamente lo “spin”, ovvero l'informazione manipolativa. Talvolta quest’ultima potrebbe addirittura violare l'autonomia delle persone.
Alcuni sostengono che l'autonomia a volte possa essere fuorviata, anche inconsapevolmente plasmata, da informazioni errate o influenzata da pregiudizi cognitivi. Tuttavia, questo non può giustificare la manipolazione delle informazioni o delle emozioni delle persone da parte delle autorità sanitarie o dei governi. È importante quindi che i responsabili della comunicazione sanitaria facciano un’attenta riflessione per evitare i potenziali effetti indesiderati (nonmaleficence) così come gli effetti desiderati (beneficence).
Se infatti le informazioni persuasive sono ben fondate, può essere giustificabile persuadere, manipolare o anche costringere le persone a comportarsi nel modo desiderato (nonostante alcune divergenze). Al contempo però, i messaggi persuasivi dovrebbero essere sempre trasparenti (nonostante le scarse evidenze), senza provocare distorsioni, e le incertezze importanti andrebbero sempre comunicate per evitare di ridurre la fiducia nelle autorità sanitarie.

Linee guida COVID19 per gli operatori sanitari e il pubblico: eCOVID Recommendation Map
Nel suo ultimo editoriale pubblicato su Lancet, Alessandro Liberati ha sostenuto come una nuova strategia di governance fosse necessaria per la ricerca clinica; risulta ora altrettanto necessaria per le attività di ricerca sugli interventi di salute pubblica e sulle decisioni politiche, così da coinvolgere anche l’opinione pubblica.
Durante la pandemia, Cochrane Canada, in collaborazione con il Collaborating Center for Infectious Diseases dell'OMS, la McMaster University e molte altre istituzioni, hanno creato uno strumento utile per raccogliere e analizzare le linee guida e le raccomandazioni rivolte agli operatori sanitari e al pubblico: la "eCOVID Recommendation Map”.
Lo scopo di questo lavoro è quello di:

  • Produrre e fornire ai decisori e alle altre parti interessate una piattaforma che includa tutte le raccomandazioni affidabili disponibili sul COVID 19.
  • Identificare le raccomandazioni sul COVID-19, valutarle criticamente e renderle disponibili per la contestualizzazione e l'implementazione da parte dei decisori di tutto il mondo, come già fatto per le raccomandazioni dell'OMS sulla tubercolosi.

L'approccio si basa sulla mappatura dell’evidenze ed è destinato anche a individuare sia le potenziali lacune sia l'abbondanza delle raccomandazioni. Il database è alimentato attraverso query su PubMed e lo screening della letteratura “grigia”. Ad oggi, il database contiene oltre 4.000 raccomandazioni.
Ogni raccomandazione viene valutata in modo critico e corredata di informazioni di base, in modo che gli utenti possano comprenderla. Ulteriori informazioni, riportate nel cosiddetto framework "Evidence to Decision" (EtD), descrivono come l’evidenza viene utilizzata.
Le informazioni analizzate attraverso l’approccio EtD possono essere usate per adattare le raccomandazioni a contesti specifici (come già fatto in Sud Africa, Brasile e Repubblica Ceca).
La seconda fase di questo progetto mira a redigere tali raccomandazioni in un linguaggio semplice attraverso:

  • riepiloghi di facile lettura
  • dichiarazioni che includono una spiegazione della raccomandazione
  • GIN (Guidelines International Network) Public Toolkit e il formato GRADE delle raccomandazioni in linguaggio semplice.

L’utilizzo di sistemi trasparenti per descrivere una raccomandazione era già stato suggerito da Alessandro Liberati, e questo ci dimostra come la sua ricerca sul bisogno di trasparenza nel processo decisionale abbia avuto e continui ad avere un impatto forte sulle attività odierne.

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