AIFA pubblica un template per la corretta modalità di richiesta di una proroga, da compilare a cura delle società che hanno presentato domanda di nuova AIC in accordo alla procedura nazionale, laddove gli stessi ravvedano la necessità di chiedere un’estensione delle tempistiche stabilite da AIFA in corso di istruttoria relativamente alla prima richiesta di documentazione integrativa, avendo riguardo a quanto previsto al paragrafo 3 delle "Linee guida indirizzate ai richiedenti l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di un medicinale per uso umano mediante procedura nazionale, versione corrente" pubblicate sul Portale AIFA.

Ai fini dell’accettabilità della richiesta di proroga da parte di AIFA, è fortemente raccomandato l’utilizzo del template affinché la domanda sia corredata da adeguate motivazioni e dall’indicazione del programma delle attività necessarie per la raccolta dei dati richiesti e per la risoluzione delle obiezioni sollevate.

La richiesta dovrà essere sottoscritta dal soggetto a ciò legittimato secondo le modalità previste dall’art. 65 del D.Lgs. 82/2005.