Ad integrazione della procedura semplificata già in uso da giugno 2023 per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) delle domande di nuova AIC di cui al comunicato del 30 maggio 2023 “Procedura semplificata per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) delle domande di nuova AIC presentate ai sensi dell’art. 10(1) (‘generic application’) o dell’art. 10(3) (‘hybrid application’) della Direttiva 2001/83/CE: esenzione passaggio Segretariato AAM/CTS e classificazione Cnn”, si informano i richiedenti che, a seguito dell’approvazione da parte della Commissione Scientifica ed Economica (CSE) nella seduta del  1, 2, 3, 4 e 5 Dicembre 2025 (Verbale CSE n. 30),  con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico, AIFA aggiorna ed amplia i criteri di applicazione della procedura semplificata, per la gestione di ulteriori tipologie di domande di nuova AIC/line extension (LE) relative a medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata che, fino ad oggi, prevedevano il passaggio obbligato alla CSE ai fini dell’attribuzione automatica del regime di fornitura e di classificazione. 

Pertanto, a partire dalla data della presente pubblicazione, verrà applicata la procedura semplificata ad ulteriori tipologie di domande di nuova AIC e LE di medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata in accordo ai criteri e alle modalità operative descritte nel documento disponibile in allegato.