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L’EMA conferma la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE Notizia in evidenza
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE
Fri Sep 18 00:00:00 CEST 2020 Qualità e IspezioniSospensione dei medicinali a base di ranitidina Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un'impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).
Thu Apr 30 00:00:00 CEST 2020 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA sui farmaci contenenti ranitidina Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di tutti i lotti di medicinali contenenti il principio attivo ranitidina prodotto presso l’officina farmaceutica SARACA LABORATORIES LTD - India.
Fri Sep 20 00:00:00 CEST 2019 Qualità e IspezioniVerifica urgente Officina Farmaceutica: Saraca Laboratories LTD.(UNIT-I) - India
Si richiede alle Aziende titolari di AIC di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi di verificare se, per i loro medicinali autorizzati e commercializzati per il mercato italiano ed europeo, ovvero prodotti per l’esportazione, risulti come fornitore di RANITIDINA come materia prima farmacologicamente attiva l’Officina Farmaceutica: SARACA LABORATORIES LTD., UNIT-I, SURVEY NO. 10, GADDAPOTHARAM , MEDAK D...
Fri Sep 13 00:00:00 CEST 2019 Qualità e IspezioniComunicazione EMA sui medicinali a base di ranitidina Notizia in evidenza
Su richiesta della Commissione Europea, l’EMA sta iniziando una revisione dei medicinali a base di ranitidina dopo che dei test hanno rilevato la presenza in alcuni di questi prodotti medicinali di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA), sostanza probabilmente cancerogena per l’uomo. I medicinali a base di ranitidina sono utilizzati ampiamente per ridurre la produzione di acido nello stomaco in pazienti affetti da condizioni quali bruciore e ulcera gastrica. L’EMA sta esaminando i...
Fri Sep 13 00:00:00 CEST 2019 Sicurezza dei farmaci