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Agenzia Italiana del Farmaco
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OdG_Centro_coord_naz_06.07.2021-15.12.2022.zip
one 13:00 - 13:20 10. Discussione su bozza di “Contratto per la sperimentazione clinica no profit su medicinali” Presidente/tutti i Componenti Discussione 13:20 - 13:30 11. Varie ed eventuali Presidente/tutti i Componenti Discussione OdG_Centro_coord_naz_06.07.2021.pdf Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici Martedì 06 luglio 2021 ore 10:00 – 13:30 in teleconferenza ORDINE DEL GIORNO 10:00 - 10:10 1. Dichi...
Mon Oct 23 12:02:41 CEST 2023 Categoria non disponibileRelazione_secondo_anno_attivita_luglio-2022-luglio-2023.pdf
i Sono stati aggiornati i seguenti schemi di contratto: Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali / Clinical trial agreement for the drug(s)…”; Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso / Contract for conducting clinical investigation on a medical device not ec marked or EC marked but used outside the scope of its inte...
Thu Jul 27 12:33:46 CEST 2023 Categoria non disponibileCentro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
ibile la versione inglese dei seguenti documenti: Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso; Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso; Foglio informativo e modulo di consenso informato per la partecipazione dei pazienti a una s...
Wed Mar 29 00:00:00 CEST 2023 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati Etici2022.11.10_Circolare_n.5_Centro_coordinamento.pdf
novembre 2022 PUBBLICAZIONE DI NUOVI SCHEMI DI CONTRATTO E AGGIORNAMENTO DI “GUIDA ALLA PREDISPOSIZIONE DEI DOCUMENTI DI CUI ALL’ART. 7 PARAGRAFO 1 DEL REGOLAMENTO (UE) N. 536/2014”, DI DOCUMENTI E DI SCHEMI DI CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI - CIRCOLARE CENTRO DI COORDINAMENTO N. 5/2022 Il Centro di coordinamento ha adottato e pubblicato lo schema di “Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente la conformità di un dispo...
Thu Nov 17 16:29:39 CET 2022 Categoria non disponibile2022.11.11_Contratto indagine clinica_PMCF_dispositivo_medico_CE.docx
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA FINALIZZATA A VALUTARE ULTERIORMENTE UN DISPOSITIVO MEDICO MARCATO CE E UTILIZZATO NELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO [Nome dispositivo medico] INDAGINE CLINICA “_______________________________________” TRA _________________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in _____ C.F. e P. IVA n. _________, in persona del Legale Rappresentante, ___________, in qualità di ______...
Tue Nov 15 16:26:09 CET 2022 Categoria non disponibile2022.11.11_Contratto indagine clinica_PMCF_dispositivo_medico_CE.pdf
Page 1 of 23 CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA FINALIZZATA A VALUTARE ULTERIORMENTE UN DISPOSITIVO MEDICO MARCATO CE E UTILIZZATO NELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO [Nome dispositivo medico] INDAGINE CLINICA “_______________________________________” TRA _________________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in _____ C.F. e P. IVA n. _________, in persona del Legale Rappresentante...
Tue Nov 15 16:26:08 CET 2022 Categoria non disponibileCircolare_n.5_Centro_coordinamento_10.11.2022.pdf
1 DEL REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014” E SCHEMA DI “CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI” - CIRCOLARE CENTRO DI COORDINAMENTO N. 5/2022 Il Centro di coordinamento ha adottato lo schema di “Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente la conformità di un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso”, elaborato in collaborazione con la Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio ...
Mon Nov 14 11:52:36 CET 2022 Categoria non disponibile2022.11.10_Contratto_indagine_clinica_dispositivo_medico_CE.pdf
1 CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA SU DISPOSITIVO MEDICO NON MARCATO CE OPPURE MARCATO CE MA UTILIZZATO AL DI FUORI DELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO [Nome dispositivo medico] INDAGINE CLINICA “_______________________________________” TRA _________________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in _____ C.F. e P. IVA n. _________, in persona del Legale Rappresentante, _______...
Mon Nov 14 11:52:35 CET 2022 Categoria non disponibile2022.11.10_Contratto_indagine_clinica_dispositivo_medico_CE.doc
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA SU DISPOSITIVO MEDICO NON MARCATO CE OPPURE MARCATO CE MA UTILIZZATO AL DI FUORI DELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO [Nome dispositivo medico] INDAGINE CLINICA “_______________________________________” TRA _________________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in _____ C.F. e P. IVA n. _________, in persona del Legale Rappresentante, ___________, in qualità di ____________...
Mon Nov 14 11:52:34 CET 2022 Categoria non disponibileCentro di coordinamento nazionale dei comitati etici - aggiornamento documentazione
nale dei comitati etici ha adottato lo schema di “Contratto per la conduzione di indagine clinica finalizzata a valutare ulteriormente la conformità di un dispositivo medico marcato CE e utilizzato nell’ambito della sua destinazione d’uso”, elaborato in collaborazione con il Ministero della Salute. Sono state inoltre pubblicate, nella versione in lingua inglese del sito, le traduzioni degli schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali” e di “Contratto per la...
Mon Nov 14 00:00:00 CET 2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiRapporto-OsMed-2021.pdf
quista i medicinali per la DPC, sulla base di un contratto stipulato con le Aziende Fornitrici e l’Azienda Sanitaria Unica Regionale (ASUR), ed effettua lo stoccaggio e la distribuzione ai distributori intermedi che a loro volta riforniscono le farmacie convenzionate. Alcune diffe‐ renze tra le Regioni sono emerse anche con riferimento all’elenco dei farmaci per cui è pre‐ vista l’erogazione nel canale DPC. Gli accordi riportano in allegato la lista dei farmaci inseriti nella distribuzione p...
Fri Jul 29 10:35:55 CEST 2022 Categoria non disponibileRelazione_primo_anno_attivita_luglio-2021-luglio-2022.pdf
adempienti. • Individua il contenuto minimo del contratto stipulato con il centro clinico coinvolto nella sperimentazione clinica. • Fornisce direttive di carattere generale per l’uniformità procedurale e il rispetto dei termini per la valutazione degli aspetti di cui al comma 10 [valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II della relazione di valutazione da parte dei...
Wed Jul 27 13:57:30 CEST 2022 Categoria non disponibile2022.05.31_Contratto_indagine_clinica_dispositivo_medico_CE.pdf
Page 1 of 22 CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA SU DISPOSITIVO MEDICO NON MARCATO CE OPPURE MARCATO CE MA UTILIZZATO AL DI FUORI DELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO [Nome dispositivo medico] INDAGINE CLINICA “_______________________________________” TRA _________________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in _____ C.F. e P. IVA n. _________, in persona del Legale Rappresentan...
Tue Jun 28 09:59:55 CEST 2022 Categoria non disponibile2022.05.31_Contratto_indagine_clinica_dispositivo_medico_CE.odt
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DI INDAGINE CLINICA SU DISPOSITIVO MEDICO NON MARCATO CE OPPURE MARCATO CE MA UTILIZZATO AL DI FUORI DELL’AMBITO DELLA SUA DESTINAZIONE D’USO [Nome dispositivo medico] INDAGINE CLINICA “_______________________________________” TRA _________________ (indicare la denominazione della Struttura Sanitaria) d'ora innanzi denominato/a “Ente”, con sede legale in _____ C.F. e P. IVA n. _________, in persona del Legale Rappresentante, ___________, in qualità di ________...
Tue Jun 28 09:59:54 CEST 2022 Categoria non disponibileCircolare_n.4_Centro_coordinamento_30.05.2022.pdf
ma, lì 30 maggio 2022 ADOZIONE NUOVI SCHEMI DI CONTRATTO PER SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI E PER INDAGINI CLINCHE SU DISPOSITIVI MEDICI - CIRCOLARE CENTRO DI COORDINAMENTO N. 4/2022 Il Centro di coordinamento ha adottato i seguenti schemi di contratto: - Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali (aggiornamento della versione del 18/01/2022); - Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali; - Contratto...
Wed Jun 01 14:50:56 CEST 2022 Categoria non disponibileIl Centro di coordinamento pubblica gli schemi di contratto per la sperimentazione clinica sui medicinali e per le indagini cliniche su dispositivi medici
de disponibili la nuova versione dello schema di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica su medicinali", nonché i nuovi schemi di “Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica indipendente su medicinali” e di “Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivo medico non marcato CE oppure marcato CE ma utilizzato al di fuori dell’ambito della sua destinazione d’uso”.
Wed Jun 01 00:00:00 CEST 2022 Ricerca e sperimentazione clinica > Centro coordinamento Comitati EticiDOCUMENTO_FAST_TRACK.PDF
3 giorni dal parere del CE, la definizione del contratto economico. sottoscritto anche in firma digitale di avvio della sperimentazione: autorizzativo nel caso di una sperimentazione non sponsorizzata (no profit) e di sottoscrizione della convenzione economica nel caso di sperimentazione sponsorizzata (profit), secondo il format previsto sul portale (allegato alla presente) assicurando tutti gli atti necessari al tempestivo avvio della sperimentazione. ART.7 Esclusioni Il mancat...
Mon Sep 23 17:40:31 CEST 2019 Categoria non disponibileDOCUMENTO_FAST_TRACK.PDF
3 giorni dal parere del CE, la definizione del contratto economico. sottoscritto anche in firma digitale di avvio della sperimentazione: autorizzativo nel caso di una sperimentazione non sponsorizzata (no profit) e di sottoscrizione della convenzione economica nel caso di sperimentazione sponsorizzata (profit), secondo il format previsto sul portale (allegato alla presente) assicurando tutti gli atti necessari al tempestivo avvio della sperimentazione. ART.7 Esclusioni Il mancat...
Wed Aug 21 10:59:26 CEST 2019 Categoria non disponibile