FDA approva ocriplasmina per trattamento dell’adesione vitreomaculare sintomatica - FDA approva ocriplasmina per trattamento dell’adesione vitreomaculare sintomatica
FDA approva ocriplasmina per trattamento dell’adesione vitreomaculare sintomatica
La Food and Drug Administration(FDA) statunitense ha approvato ocriplasmina, il primo farmaco per il trattamento di una patologia oculare chiamata adesione vitreomaculare sintomatica (VMA).
VMA può contribuire a causare problemi agli occhi se il vitreo (gelatina al centro dell'occhio) inizia ad allontanarsi dalla macula (la parte della retina responsabile della visione distinta e della percezione dei dettagli). Questo movimento può portare a danni a causa del tiraggio della macula.
Ocriplasmina è un enzima che scompone le proteine dell'occhio responsabili della VMA. La ripartizione di queste proteine permette una migliore separazione tra il vitreo e la macula ed è in grado di ridurre le probabilità che tirando si verifichi. Il trattamento alternativo per questa condizione è una procedura chirurgica chiamata vitrectomia.
"L'approvazione di oggi rappresenta un avanzamento significativo nel trattamento per i pazienti con VMA sintomatica", ha detto Edward Cox, direttore dell'Ufficio dei prodotti antimicrobici nel Center for Drug Evaluation and Research dell’FDA. "I pazienti affetti da questa malattia che mette a rischio la vista ora hanno a disposizione una opzione non chirurgica”.
La sicurezza e l'efficacia del medicinale sono stati valutati in due studi clinici che hanno coinvolto 652 pazienti con VMA sintomatica. I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una singola iniezione di ocriplasmina nell'occhio o una sostanza che non conteneva l'ingrediente attivo.
I pazienti sono stati valutati per i 28 giorni successivi e alla ricerca di eventuali effetti collaterali nel corso dei sei mesi seguenti . Gli studi hanno trovato chela VMA era stata risolta nel 26 per cento dei pazienti trattati con il farmaco rispetto al 10 per cento di quelli trattati con il prodotto inattivo.
Gli effetti collaterali più comuni riportati in pazienti trattati con ocriplasmina includono il sanguinamento della congiuntiva, il tessuto che riveste l'interno delle palpebre e copre la parte bianca dell'occhio, visione offuscata, dolore oculare, lampi di luce (fotopsia) , visione poco chiara, perdita della vista, edema retinico (gonfiore) ed edema maculare.
Leggi la scheda del farmaco dal sito FDA
Pubblicato il: 26 novembre 2012