Agenzia Italiana del Farmaco

Il 29 marzo 2017 il Regno Unito (UK) ha notificato all’Unione Europea (UE) la sua volontà di recedere dall’UE (Brexit). Ai sensi dell’Articolo 50 del Trattato sull'Unione Europea il Regno Unito (UK) avrebbe dovuto lasciare l'Unione Europea entro il 29 marzo 2019. Tuttavia, la data di recesso è stata posticipata a seguito dell’accoglimento da parte del Consiglio Europeo della richiesta di proroga di UK [1].

Al momento, non è ancora chiaro a quali condizioni il Regno Unito lascerà l'UE.

Se un accordo di recesso verrà approvato ed entrerà in vigore, ci sarà un periodo di transizione durante il quale la normativa dell'UE continuerà ad applicarsi nel Regno Unito. Ciò significa che l’accesso ai medicinali non verrà influenzato.

Se invece, il Regno Unito lascerà l’UE senza un patto o un accordo di recesso ("scenario di no-deal"), il diritto dell'UE cesserà di essere applicato nel Regno Unito.

In questo caso, per poter continuare a fornire alcuni medicinali nell'UE, le Aziende che svolgono determinate attività nel Regno Unito dovranno apportare modifiche per conformarsi alla legislazione dell'UE.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), la Commissione Europea (CE) e gli Stati membri dell'UE/EEA [2] stanno lavorando a stretto contatto da maggio 2017 per consigliare le imprese su come implementare i necessari cambiamenti e hanno incoraggiato l'industria a pianificare in anticipo e ad attuare tali cambiamenti prima della Brexit [3]. L'obiettivo di questo lavoro è di minimizzare l'impatto sulla fornitura di medicinali, se il Regno Unito lascerà l'UE senza un accordo di ritiro.

[1] Un'estensione è stata concessa in origine fino al 12 aprile 2019. Il 10 aprile 2019, il Consiglio Europeo, d'intesa con il Regno Unito, ha concesso un'ulteriore estensione al 31 ottobre 2019. Se l'accordo di recesso sarà ratificato prima del 31 ottobre 2019, la data di recesso sarà il primo giorno del mese successivo. Se il Regno Unito sarà ancora membro dell'UE tra il 23 e il 26 maggio 2019, ma non riuscirà a tenere le elezioni del Parlamento europeo, lascerà l'UE il 1 ° giugno 2019.

[2] Islanda, Liechtenstein e Norvegia

[3] https://www.ema.europa.eu/en/about-us/united-kingdoms-withdrawal-european-union-brexit