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Chiarimenti relativi alla presentazione di worksharing misti (CAPs, NAPs, MR/DC) - Chiarimenti relativi alla presentazione di worksharing misti (CAPs, NAPs, MR/DC)

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Chiarimenti relativi alla presentazione di worksharing misti (CAPs, NAPs, MR/DC)

Si informano le aziende interessate che, in relazione alle procedure di worksharing che includono medicinali autorizzati con procedura centralizzata, per le quali è previsto che la Reference Authority sia l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e il deposito della documentazione avvenga tramite Common Repository System, fermi restando gli adempimenti previsti per il richiedente relativamente a tale procedura, che restano invariati, nel caso siano inclusi anche medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento/decentrata (dove l'Italia agisce sia da RMS che da CMS), il richiedente/titolare AIC di tali medicinali dovrà, in aggiunta, caricare contestualmente sul portale AIFA variazioni (Front-End) la relativa Application Form e almeno una comunicazione con l'indicazione degli estremi della procedura e dei prodotti coinvolti autorizzati in Italia, nonché della data di caricamento della documentazione su Common Repository System, unitamente alla prova di pagamento delle tariffe dovute (POL).

Submission of mixed (CAPs, NAPs, MR/DC) worksharing procedures

Please be informed that for worksharing procedures including centralized marketing authorization(s), thus being the European Medicines Agency (EMA) the Reference Authority, for which documentation is provided via the Common Repository System, being unchanged usual provisions for EMA coordinated procedures, if the procedure includes also nationally authorized products and/or MRP/DCP marketing authorizations (being Italy RMS or CMS), the applicant / marketing authorization holder should additionally submit the same Application Form via Front-End AIFA web portal, together with information on procedure number, concerned product(s) authorized in Italy and date of submission of the relevant documentation via the Common Repository System, as well as proof of payment of the due fees.


Pubblicato il: 17 giugno 2020

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