Nel corso di diversi incontri tenuti con l’associazione di categoria Omeoimprese e con le singole aziende titolari di medicinali omeopatici, uno dei temi ricorrenti, e per i quali è stato spesso necessario richiedere ulteriore documentazione integrativa, riguarda la questione relativa alla sicurezza del medicinale omeopatico.

Al riguardo è necessario ribadire che, ove possibile,  ai medicinali omeopatici sono applicabili le semplificazioni documentali previste dalla Determina AIFA n. 365/2015 e dalla Legge 189/2012 (cosiddetta Legge Balduzzi) che ha modificato e integrato l’art. 20 del D.lgs. 219/2006, mentre per i medicinali omeopatici di origine biologica, preparati per uso parenterale e preparati con concentrazioni ponderali di ceppo omeopatico deve essere presentato il “Modulo 4” del dossier contenente tutte le informazioni utili per supportare la sicurezza del medicinale omeopatico.

In alcuni casi, tuttavia, ove sia prevista la presentazione della dichiarazione autocertificativa che comprovi la sicurezza del prodotto, avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di somministrazione, è emerso che vengono utilizzati in modo non appropriato i dati tossicologici noti in letteratura, nonostante la FAQ 4, già presente nella prima versione del documento FAQ, pubblicato sul sito dell’AIFA in data 30.01.2017 fornisse indicazioni relativamente alla predisposizione dell’autodichiarazione autocertificativa.

Pertanto, al fine di fornire alle Società richiedenti un ausilio aggiuntivo per la presentazione della documentazione relativa alla sicurezza, finalizzata ai procedimenti di rinnovo dell’autorizzazione dei medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni ope legis, e di prevenire rallentamenti nell’iter procedurale, l’Area Autorizzazioni Medicinali ha elaborato alcune domande e risposte sulle più frequenti questioni sollevate relative alla sicurezza.