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Nota Informativa Importante su Iclusig ▼ (ponatinib) (02/12/2013) - Nota Informativa Importante su Iclusig ▼ (ponatinib) (02/12/2013)
Nota Informativa Importante su Iclusig ▼ (ponatinib) (02/12/2013)
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'ampliamento delle avvertenze circa il rischio di eventi vascolari occlusivi associato a ponatinib.
Sintesi:
- Il numero di eventi trombotici arteriosi e venosi osservato nei pazienti in terapia con ponatinib è aumentato con il prolungamento del follow-up degli studi clinici di fase 1 e fase 2 tuttora in corso. Questo comprende eventi avversi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici, nonché eventi trombotici venosi.
- I medici specialisti possono continuare ad usare ponatinib, con maggiore cautela, coerentemente con l'indicazione autorizzata (sotto riportata).
- Ponatinib non deve essere usato in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o di ictus, a meno che il beneficio potenziale del trattamento non superi il rischio potenziale.
- Lo stato cardiovascolare dei pazienti deve essere valutato, gestendo in modo attivo i fattori di rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con ponatinib. È necessario continuare a monitorare e ad ottimizzare lo stato cardiovascolare durante il trattamento.
- L'ipertensione deve essere tenuta sotto controllo medico nel corso della terapia con ponatinib; in caso di ipertensione non controllata, si deve considerare l'interruzione della terapia.
- I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali evidenze di occlusione vascolare o di tromboembolia. In tale evenienza, la terapia deve essere immediatamente interrotta.
In allegato la Nota Informativa Importante
Per maggiori informazioni:
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Pubblicato il: 01 dicembre 2013