L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali, rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'ampliamento delle avvertenze circa il rischio di eventi vascolari occlusivi associato a ponatinib.

Sintesi:

• Il numero di eventi trombotici arteriosi e venosi osservato nei pazienti in terapia con ponatinib è aumentato con il prolungamento del follow-up degli studi clinici di fase 1 e fase 2 tuttora in corso. Questo comprende eventi avversi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici, nonché eventi trombotici venosi.
• I medici specialisti possono continuare ad usare ponatinib, con maggiore cautela, coerentemente con l'indicazione autorizzata (sotto riportata).
• Ponatinib non deve essere usato in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o di ictus, a meno che il beneficio potenziale del trattamento non superi il rischio potenziale.
• Lo stato cardiovascolare dei pazienti deve essere valutato, gestendo in modo attivo i fattori di rischio cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con ponatinib.  È necessario continuare a monitorare e ad ottimizzare lo stato cardiovascolare durante il trattamento.
• L'ipertensione deve essere tenuta sotto controllo medico nel corso della terapia con ponatinib; in caso di ipertensione non controllata, si deve considerare l'interruzione della terapia.
• I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali evidenze di occlusione vascolare o di tromboembolia. In tale evenienza, la terapia deve essere immediatamente interrotta.

In allegato la Nota Informativa Importante

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Pubblicato il: 01 dicembre 2013