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CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

CSE

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-11-12-13-14 novembre 2025.

CSE

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 20-21-22-23-24 ottobre 2025.

CSE

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 settembre 2025

CSE

Det-Pres_n.1034_30.07.2025_agg_Circolare_MDS_9-1997.pdf

Pagina 1 di 5 SRSF/GR Determina Pres. - 1034- 2025 Oggetto: Modalità di presentazione delle domande di rilascio, rinnovo e variazione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio di farmaci nelle procedure nazionali, decentrate e di mutuo riconoscimento. Individuazione, identificazione e abilitazione all’accesso dei sistemi informativi dell’AIFA da parte dei soggetti interessati e nomina dei procuratori speciali da parte dei ...

Circolare_MDS_n.9_18.07.1997.pdf

MINISTERO DELLA SANITA' CIRCOLARE 18 luglio 1997, n. 9 Modalita' di presentazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali. (GU n.176 del 30-7-1997) Vigente al: 30-7-1997 1. Premessa. La presente circolare ministeriale ha lo scopo di rendere piu' agevole la presentazione e l'esame delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 come modific...

All-Circolare_MDS_n.9_18.07.1997.pdf

C O PI A T R A TT A D A G U R IT EL — G A ZZ ET TA U FF IC IA LE O N -L IN E C O PI A T R A TT A D A G U R IT EL — G A ZZ ET TA U FF IC IA LE O N -L IN E C O PI A T R A TT A D A G U R IT EL — G A ZZ ET TA U FF IC IA LE O N -L IN E C O PI A T R A TT A D A G U R IT EL — G A ZZ ET TA U FF IC IA LE O N -L IN E C O PI A T R A TT A D A G U R IT EL — G A ZZ ET TA U FF IC IA LE O N -L...

Elenco_Registri_PT_attivi_13.08.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2984426/Scheda_Crysvyta_ipofosfatemia_FGF23_associata_24.07.2025.zip;CRYSVITA;Burosumab;M05BX05;CRYSVITA è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia FGF23-correlata nell’osteomalacia oncogenica associ...

Elenco_Registri_PT_attivi_13.08.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2984426/Scheda_Crysvyta_ipofosfatemia_FGF23_associata_24.07.2025.zip CRYSVITA Burosumab M05BX05 CRYSVITA è indicato per il trattamento dell’ipofosfatemia FGF23-correlata nell’osteomalac...

8.RECARBRIO_13.08.2025.zip

8.RECARBRIO_13.08.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio ≥18 anni Si No blocca Infezioni gravi causate da batteri Gram-negativi con resistenza ai carbapenemi documentata dall’antibiogramma in assenza di altre opzioni terapeutiche Infezioni gravi/invasive con resistenza ai carbapenemi fortemente sospetta in caso di documentata colonizzazione da Gram-negativi con resistenza ai carbapenemi Infezioni gravi/invasive con resistenza ai carba...

9.SIVEXTRO_13.08.2025.zip

9.SIVEXTRO_13.08.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio ≥18 anni Si No blocca Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti Altro Blocca Testo fisso Si No Cute e tessuti molli Infezione intra addominale blocca Sangue blocca SNC blocca Via aeree inferiori blocca Vie urinarie blocca Altro O Se selezionato "Altro" : Specificare: Testo libero Si No Neoplasia ematologica in fase ...

10.VABOREM_13.08.2025.zip

10.VABOREM_13.08.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio ≥18 anni Si No blocca Infezione intra-addominale complicata (cIAI) con eziologia documentata/sospetta da CRE resistenti al trattamento di 1° linea Polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), con eziologia documentata/sospetta da CRE resistenti ai trattamenti di prima linea Infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclus...

11.XERAVA_13.08.2025.zip

11.XERAVA_13.08.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio Testo fisso Testo fisso ≥18 anni Si No blocca Infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adulti resistenti ai trattamenti di prima linea Altro Blocca Testo fisso Si No Cute e tessuti molli blocca Infezione intra addominale Sangue blocca SNC blocca Via aeree inferiori blocca Vie urinarie blocca Altro O Se selezionato "Altro" : Specificare: Testo lib...

12.ZAVICEFTA_13.08.2025.zip

12.ZAVICEFTA_13.08.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio ≥3 mesi Si No blocca lnfezioni causate da microrganismi Gram−negativi aerobi in pazienti nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate, con eziologia documentata/sospetta da batteri Gram−negativi, resistente ai trattamenti di prima linea lnfezione complicata del tratto urinario (cUTl), incluse le pielonefriti, con eziologia documentata da batteri Gram−negativi resistenti ai ...

13.ZERBAXA_13.08.2025.zip

13.ZERBAXA_13.08.2025.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio ≥18 anni Si No blocca Infezione intra-addominale complicata (cIAI) con eziologia documentata/sospetta da batteri Gram-negativi resistente ai trattamenti di prima linea (se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi Zerbaxa dovrà essere associato a metronidazolo) Infezione complicata del tratto urinario (cUTI), inclusa la pielonefrite acuta, con eziologia documentata da batteri ...

2025.08.12_Det-158-2025_PLERIXAFOR.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “PLERIXAFOR (plerixafor) 20 mg/ml solution for injection – 1 vial (1,2 ml)” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istituita l’...

2025.08.12_Det-157-2025_EMISTOP.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ONDANSETRON (ondansetron hydrochloride dihydrate) 2 mg/ml solution for injection – 2 ml x 5 ampoules” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il ...

2025.08.12_Det-156-2025_EMISTOP.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ONDANSETRON (ondansetron hydrochloride dihydrate) 2 mg/ml solution for injection – 4 ml x 5 ampoules” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il ...

Carenza EMISTOP (ondansetron cloridrato diidrato) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "EMISTOP (ondansetron cloridrato diidrato)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero del medicinale "ONDANSETRON (ondansetron hydrochloride dihydrate)" su richiesta dell’azienda.

Carenza PLERIXAFOR (plerixafor) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "PLERIXAFOR TILLOMED (plerixafor)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Aggiornamento schede di monitoraggio Registri antibiotici reserve

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che la Commissione Scientifica ed Economica del farmaco nella seduta del 19/05/2025, ha espresso parere favorevole a modificare i Registri di monitoraggio relativi agli antibiotici Reserve.