Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 1-2-3-4-5 dicembre 2025.

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 10-11-12-13-14 novembre 2025.

CSE

Manuale-guida-cittadino-PQ-v.1_01.10.2025.pdf

SCRIVANIA CITTADINI MANUALE UTENTE Abstract Guida per il cittadino all’utilizzo dell’applicativo Persone Qualificate Scrivania Cittadini WF Persone Qualificate Versione 1.0 01/10/2025 1 Manuale utente Apirante Persona Qualificata Sommario 1. Prefazione 2 1.1 Scopo del documento ....................................................................................................................... 2 1.2 Termin...

OdG_CCNCE_2025.11.06.pdf

centrodicoordinamento@aifa.gov.it – Tel. (++ 39) 06 5978 401 Giovedì 6 novembre 2025 ore 09.00 - 12.00 In teleconferenza ORDINE DEL GIORNO Il Presidente (Carlo M. Petrini) 09:00 - 09:05 1. Approvazione del verbale del 22 ottobre 2025 Presidente...

Allegato_Elenco_per_la_notifica_05.11.2025.ods

Inserire la data in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Attenzione! La data deve essere inserita in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Inserire la data in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Attenzione! La data deve essere inserita in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Inserire la data in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - g...

2025.11.04_Det-228-2025_DIPRIVAN.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “DIPRIVAN® (propofol) 1% (10 mg/ml) emulsie voor injectie/ infusie – 1 Glazen voorgevulde spuit 50 ml/ 1% (10 mg/ml) emulsion injectable/ pour perfusion – 1 Seringue pré-remplie en verre 50 ml/ 1% (10 mg/ml) emulsion zur injektion/ zur infusion – 1 Gläserne Fertigspritze 50 ml” IL DIRIGENTE ...

2025.11.04_Det-229-2025_ERELZI.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “ERELZI® (etanercept) 50 mg/ml – s.c. Injektionslösung im Fertigpen - 2 SensoReady à 1 ml Fertigpens/(étanercept) 50 mg/ml – solution pour injection s.c. en stylo pré-rempli - 2 stylos pré-remplis SensoReady à 1 ml” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m....

autorizzazioni_titolari_AIC_05.11.2025.ods

Principio Attivo Medicinale carente Dosaggio AIC Medicinale carente Medicinale importato Numero Lotto Provvedimento n. Data Provvedimento Azienda Scadenza Quantità Link Provvedimento immunoglobulina umana antivaricella zoster per uso endovenoso / 5 ml / VARITECT CP C796022P01 001/2023 05/01/2023 Biotest Italia S.r.l. 31/03/2025 100 https://www.aifa.gov.it/-/carenza-varitect-cp-modalit%C3%A0-di-richiesta-d-importazione-dall-estero-4 daptomicina DAPTOMICINA ACCORD 35...

Esiti_URM_CSE_straordinaria_30.10.2025.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE straordinaria 30 ottobre 2025 A) Procedura congiunta con istruttoria HTA Procedura HTA n° Farmaco Indicazioni Esito CSE 20007 IMFINZI (durvalumab) Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) Argomento rinviato 20004 AMVUTTRA (vutrisiran) Amiloidosi da transtiretina con cardiomiopatica (ATTR-CM) Argomento rinviato 19848 FABHALTA (i...

Esiti_HTA_CSE_straordinaria_30.10.2025.pdf

Pagina 1 di 6 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali  • Esiti Settore HTA ed Economia del Farmaco CSE straordinaria del 30 Ottobre 2025 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negoziale (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco Principio attivo Durata Iter Esito CSE TN-1 Nuove entità chimiche 19595 Leqembi lecanemab 183 Approfondimento CSE TN-1 Estensione delle indicazioni 19848 Fa...

2025.10.17_Det-214-2025_JAVLOR.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “JAVLOR (vinflunine) 25 mg/ml Concentrado para solución para perfusión – via intravenosa - Vial (vidrio) cerrado con un tapón de goma gris de butilo – 1 vial- 2 ml" IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269...

Esiti_procedura_semplificata_nuove_AIC-DC-MR-RUP_ott_2025.xlsx

OTT 25 CODICE PRATICA N° PROCEDURA EUROPEO BASE LEGALE (Direttiva 2001/83/CE)  PRINCIPIO ATTIVO DOSAGGIO-FORMA FARMACEUTICA REGIME FORNITURA CLASSIFICAZIONE DC/2024/451 PT/H/3118/001-002/DC art. 10 (1) Empagliflozin 10 MG; 25 MG - COMPRESSE RIVESTITE CON FILM •per l’indicazione terapeutica «Insufficienza cardiaca cronica sintomatica»: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, cardiol...

Esiti runione straordinaria Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile gli esiti dei lavori della riunione straordinaria della Commissione Scientifica e Economica (CSE) del 30 ottobre 2025.

Carenza JAVLOR (vinflunine) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "JAVLOR (vinflunine)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza ERELZI (etanercept) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ERELZI (etanercept)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza DIPRIVAN (propofol) - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “DIPRIVAN (propofol)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Comunicato_AIFA_50-2025_EN.pdf

Press release No. 50 4 November 2025 Kaftrio, AIFA committed to quickly concluding the assessment of reimbursement for new indications The Italian Medicines Agency, aware of the importance of treating a serious and complex disease such as cystic fibrosis, is working to ensure that patients have the best treatment options while respecting the sustainabil...

Comunicato_AIFA_50-2025.pdf

Comunicato n. 50 4 novembre 2025 Kaftrio, AIFA impegnata per concludere rapidamente la valutazione della rimborsabilità di nuove indicazioni L’Agenzia Italiana del Farmaco, consapevole dell’importanza del trattamento di una patologia grave e complessa come la fibrosi cistica, sta lavorando per garantire ai pazienti le migliori opportunità di cura n...

2025.11.04_Det-230-2025_MELFALAN_rettifica_Det-227-2025.pdf

PQ-PhCC/OTB/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC RETTIFICA ALLA DETERMINAZIONE AUT IMP 227/2025 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “MELPHALAN SUN (melphalan) 50 mg poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion 1 flacon de poudre; 1 flacon de solvant” - destinato al mercato francese; “MELPHALAN (melphalan) 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusi...

Elenco_Registri_PT_attivi_04.11.2025.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3134969/Scheda_Registro_Tepkinly_FL_28.10.2025.zip;TEPKINLY;Epcoritamab;L01FX27;Tepkinly, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (FL) recidivato o r...

Elenco_Registri_PT_attivi_04.11.2025.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/3134969/Scheda_Registro_Tepkinly_FL_28.10.2025.zip TEPKINLY Epcoritamab L01FX27 Tepkinly, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare...

Ufficio per l’attività negoziale e gli accordi con altre P.A.

Ufficio per l’attività negoziale e gli accordi con altre P.A. 1) cura l’iter di iscrizione dell’AIFA all’elenco delle stazioni appaltanti qualificate istituito presso l’ANAC e assicura il mantenimento dei requisiti prescritti; 2) supporta l’Area nella rilevazione del fabbisogno generale di lavori, servizi e forniture necessari al funzionamento dell'AIFA, ai fini della programmazione degli acquisti, di cui ne gestisce la fase, predisponendo e aggiornando il relativo programma; 3) gestisce la fase...