Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-18 dicembre 2026

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 9-13 novembre 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 12-16 ottobre 2026.

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 7-11 settembre 2026.

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OdG_CEN_ATMP_Seduta_01.09.2026.pdf

Comitato Etico per le Sperimentazioni Cliniche relative alle Terapie Avanzate O.d.G Seduta del 01/09/2026 INFO GENERALI Info Studio Titolo CEN ATMP RSO - 4260 INITIAL (Part I + Part II) DISH-SCC Osservazionale senza farmaco e dispositivo - No Profit Promotore: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Mononational Development of immunotherapy strategies in head and neck squamous cell carcinoma CEN ATMP RSO - 4408 INITIAL (Part I + Part II) CART-T_PWH ...

IMBRUVICA_SchedaInnovGRADE_New.pdf

20391_IMBRUVICA_(ibrutinib) _scheda innovatività NEW_V.1 CSE VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE, 13-17 Aprile 2026 Medicinale: IMBRUVICA (ibrutinib) Nuova indicazione autorizzata: IMBRUVICA in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (IMBRUVICA+ R-CHOP) alternato con R-DHAP (o R-DHAOx) senza IMBRUVICA, seguito da IMBRUVICA in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare (mantle cell ly...

APRETUDE_SchedaInovGRADE.pdf

APRETUDE_cabotegravir_18519_scheda di innovatività NEW_V.1_POST CSE VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE 09-13 febbraio 2026 Medicinale: Apretude (Cabotegravir) Indicazione autorizzata: Apretude è indicato in associazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre- esposizione (pre-exposure prophylaxis-PrEP) al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale negli adulti e adolescenti di peso corporeo di almeno 35 kg, ad alto rischio Indi...

OdG_URM_SETTEMBRE_2026.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Odg Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE 07 – 11 settembre 2026 A) Procedura classica su mandato CSE Procedura UPR n° Farmaco Indicazioni 20370 UPLIZNA (inebilizumab) Malattia correlata alle IgG4 (IgG4-RD) B) Procedura congiunta con istruttoria UPR Procedura UPR n° Farmaco Indicazioni 20468 ROMVIMZA (vimseltinib) Tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) 20611 ASPAVELI (pegcetacoplan) Glomerulopatia da C3 ...

ODG_UPR_CSE_SETTEMBRE_2026.pdf

Pagina 1 di 13 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali • OdG Ufficio Prezzi e Rimborso CSE del 7, 8, 9, 10 e 11 settembre 2026 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negoziale (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco principio attivo Durata Iter TN-1 Orfani 20038 Vyjuvek beremagene geperpavec 369 TN-1 Orfani 20121 Filspari sparsentan 364 TN-1 Nuove entità chimiche 20157 Kisunla donanemab 342 TN-1 Estensione delle indicazioni 20211 Vyvgart efgar...

OdG_UPC_CSE_SETTEMBRE_2026.pdf

Pagina 1 di 1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● OdG Ufficio Procedure Centralizzate CSE del 7, 8, 9, 10 e 11 Settembre 2026 Regime di fornitura dei farmaci collocati nell’apposita sezione prevista dall’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012 denominata Classe “C non negoziata (nn)”. FarmacI di nuova registrazione Ablymico Liraglutide- EMEA/H/C/006620/0000 Liraglutide Stada Liraglutide- EMEA/H/C/006615/0000 Boey TrenibotulinumtoxinE- EMEA/H/C/00...

OdG_generale_CSE_7-11_settembre_2026.pdf

Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) OdG riunione n. 40 del 7, 8, 9, 10 e 11 settembre 2026 Pagina 1 di 1 COMMISSIONE SCIENTIFICA ED ECONOMICA DEL FARMACO (CSE) Riunione n. 40 7 settembre 2026 ore 11:30 – 19:00 8 settembre 2026 ore 09:00 – 19:00 9 settembre 2026 ore 09:00 – 19:00 ...

ODG_APA_SETTEMBRE_2026.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Odg Area Pre-Autorizzazioni CSE del 7, 8, 9, 10 e 11 Settembre 2026 Richieste di inserimento nell’elenco is�tuito ai sensi della Legge n.648/96 1. Inserimento del medicinale Sildenafil Citrato nell’elenco is�tuito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il tratamento del fenomeno di Raynaud grave o associato ad ulcere acrali secondario a sclerosi sistemica, non responsivo o con controindicazione ad alterna�ve terap...

ODG_ AAM_CSE_SETTEMBRE_2026.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Odg Area Autorizzazione Medicinali CSE 7, 8, 9, 10 e 11 Settembre 2026. CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE VC2/2025/636 Macrogol Polvere Per Soluzione Orale Modifica regime di fornitura VN2/2026/112 Diclofenac Collutorio Spray Per Mucosa Orale Modifica regime di fornitura RU/2026/017 DE/H/4924/001/E/001 Fibrinogeno Umano Polvere E Sol...

2026.09.04_integrazione_warning_06.08.2026.pdf

UFFICIO PROCEDURE POST-AUTORIZZAZIONE COMUNICATO A TUTTI I TITOLARI DI AIC INTEGRAZIONE WARNING DI PROSSIMA DECADENZA del 06/08/2026 che copre il periodo dal 01/10/2026 al 31/12/2026 Decadenza per mancata commercializzazione di medicinali autorizzati all’immissione in commercio in Italia (Sunset Clause) (D.lgs. 219/06 e s.m.i., art. 38, commi 5, 6, 7 e 8) (Direttiva 2001/83/EC emendata dalla direttiva 2004/27/EC) AIC FARMACO TITOLARE AIC DATA DECADENZA 1. 04...

MESALAZINA-DOC_035386.rev.1.pdf.zip

MESALAZINA-DOC_035386.rev.1 (1).pdf Pagina 1 di 9 Relazione Pubblica di Valutazione MESALAZINA DOC (mesalazina, 1200 mg compresse gastroresistenti) Titolare AIC DOC Generici S.r.l. Numero di AIC: 035386 RIASSUNTO DELLA RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE Questa è la sintesi del Public Assessment Report (PAR) per MESALAZINA DOC 1200 mg compresse gastroresistenti. In esso viene spiegato come MESALAZINA DOC 1200 mg compresse gas...

PRAC_highlights_31-agosto-3-settembre-2026_IT.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 4 Settembre 2026 Aggiornamenti dal PRAC – riunione del 31 Agosto – 3 Settembre 2026 Il PRAC avvia una revisione di sicurezza dei medicinali contenenti ferro somministrati per via iniettabile La r...

PRAC_highlights_31-agosto-3-settembre-2026_EN.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 4 September 2026 EMADOC-628903358-143583 News announcement Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 31 August – 3 September 2026 PRAC starts safety review of...

2026.09.03_Det-290-2026_NINTEDANIB_SANDOZ_150.pdf

UCQP/OTB/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “NINTEDANIB Sandoz (nintedanib) 150 mg 60x1 zachte capsules – voor oraal gebruik” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istit...

2026.09.03_Det-289-2026_NINTEDANIB_SANDOZ_100.pdf

UCQP/OTB/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “NINTEDANIB Sandoz (nintedanib) 100 mg 60x1 zachte capsules – voor oraal gebruik” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata istit...

Aggiornamento "Diario di bordo sulla Trasparenza"

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 03/09/2026.

Carenza NINTEDANIB SANDOZ 100 mg- modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “NINTEDANIB SANDOZ (nintedanib) "100 mg capsule molli", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell'Azienda.