Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-15-16-17-18 luglio 2025.

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 16-17-18-19-20 giugno 2025.

CSE

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Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Highlights Event

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 19-20-21-22-23 maggio 2025. 19 maggio: 20 maggio: 21 maggio: 22 maggio: 23 maggio:

CSE

Riunione CDA Highlights Event

Riunione CDA (ore: 10:30)

CDA

2025.05.08_com-EMA_finasteride-dutasteride_EN.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 8 May 2025 EMA/142716/2025 Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride a...

2025.05.08_com-EMA_finasteride-dutasteride_IT.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 8 Maggio 2025 EMA/142716/2025 Misure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i ...

2025.05.08_Det-72-2025_BAQSIMI.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “BAQSIMI (glucagon) 3 mg Pulbere nazală în recipient unidoză/ (glukagon) 3 mg proszek do nosa w pojemniku jednodawkowym” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2...

Elenco_POS_08.05.2025.ods

ELENCO PROCEDURE OPERATIVE STANDARD E ELENCO PROCEDURE GESTIONALI - AGGIORNATO ALL'8 maggio 2025 Numero POS Titolo Revisione In vigore da Ufficio POS/004 Stesura ed aggiornamento della lista degli ispettori GCP. Formazione, aggiornamento e competenze. 4 12/02/2024 UFFICIO ISPEZIONI GCP POS/005 Programmazione delle ispezioni GCP 3 13/07/2020 UFFICIO ISPEZIONI GCP POS/006 Preparazione delle ispezioni GCP inserite nel programma quadrimestrale 2 27/03/2017 UFFICIO ISPEZIO...

Manuale_Qualita_AIFA_rev5.pdf

MANUALE DELLA QUALITÀ AIFA MQAIFA Rev.5 Data: Pag. 1 di 74 MANUALE DELLA QUALITÀ Conforme alla Norma ISO 9001:2015 REDAZIONE RAQ Firma Data APPROVAZIONE DG Firma Data STORIA DELLA REVISIONE Edizione Rev. In vigore dal Modifiche apportate 0 0 09.09.2002 1a emissione del Manuale della Qualità della Direzione Generale per la valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza (MAN – SQ, Edizione 0, rev. 0) 1 0 30.11....

CIG-Z52323076A_e_Z05327F909Det-6-5_08.05.2025.zip

Allegati determina/Mod. 353_02 rev. 3.3 - Telefonia Mobile 8_signed.pdf AUTOCERTIFICAZIONE ASSENZA CONFLITTI DI INTERESSE E DICHIARAZIONE DI IMPARZIALITA’ VERSO OPERATORI ECONOMICI FORNITORI DI LAVORI, SERVIZI, FORNITURE AI SENSI DEGLI ARTICOLI 46, 73 E 76 D.P.R. 445/2000 Il sottoscritto Dott. Maurizio Trapanese in qualità di dirigente richiedente l’avvio di una procedura di affidamento di un appalto di servizi, con il seguente Operatore Economico Telecom Italia S.p.A....

CIG-Z52323076A_Det-adesione_21.06.2021.zip

allegati determina/modulo 232_01.pdf allegati determina/RA e dich.assenza conflitto interessi.pdf AM 214_21 TELEFONIA MOBILE 8.pdf

2025.05.07_com-PRAC-EMA_Ixchiq_EN.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 7 May 2025 EMA/147103/2025 EMA starts review of Ixchiq (live attenuated chikungunya vaccine) Va...

2025.05.07_com-PRAC-EMA_Ixchiq_IT.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2025. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 7 Maggio 2025 EMA/147103/2025 EMA ha avviato il riesame di Ixchiq (vaccino vivo attenuato contro...

Carenza BAQSIMI (glucagone) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BAQSIMI (glucagone)”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Measures to minimise risk of suicidal thoughts with finasteride and dutasteride medicines Highlights News

Following an EU-wide review of available data on finasteride and dutasteride medicines, EMA’s safety committee, PRAC, has confirmed suicidal ideation (suicidal thoughts) as a side effect of finasteride 1 and 5 mg tablets.

EMA starts review of Ixchiq (live attenuated chikungunya vaccine)

MA’s safety committee (PRAC) has started a review of Ixchiq (a live attenuated chikungunya vaccine) following reports of serious adverse events in elderly people. 

FI_e_trad_giurata_Tuberculin_PPD-RT-23-AJV.pdf

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FI_5-FU-medac_50_mgmL_soluzione_iniettabile.pdf

pal (IT) 5 FU medac 50 mg/ml, solution for injection Version date: 11/2024 Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore 5-FU medac 50 mg/mL, soluzione iniettabile 5-fluorouracile Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. · Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. · Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. · Se si manifesta un qualsiasi effetto in...

2025.05.07_Det-71-2025_TUBERCULIN.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 4 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TUBERCULIN PPD RT 23 AJV (tuberculin PPD RT 23) 2 T.U./0.1 ml Solution for injection - for intradermal use - 10 × 1.5 ml” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre ...

2025.05.07_Det-70-2025_FLUOROURACILE.pdf

PQ-PhCC/CP/DDG Pagina 1 di 5 UFFICIO QUALITÀ DEI PRODOTTI E CONTRASTO AL CRIMINE FARMACEUTICO DETERMINAZIONE AIFA PQ-PhCC AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “5-FU MEDAC (5-fluorouracil) 50 mg/ml, Injektionslösung-1 x 100 ml durchstechflasche” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è stata is...

All-1_HTA_07.05.2025.pdf

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.59781 - www.aifa.gov.it Pagina 1 di 1 Allegato 1 All’Agenzia Italiana del Farmaco Settore Risorse umane segreteriarisorseumane@aifa.gov.it DISPONIBILITÀ PER IL CONFERIMENTO DI INCARICO DIRIGENZIALE DI LIVELLO NON GENERALE Il/La sottoscritto/a Cognome Nome Qualifica/Professio...

All-2_HTA_07.05.2025.pdf

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 1 di 3 DICHIARAZIONE SULLA INSUSSISTENZA DI CAUSE DI INCONFERIBILITA’ (articolo 20, comma 1, decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39) Il/la sottoscritto/a dott./dott.ssa……… Dirigente……………… in riferimento al conferimento dell’incarico, a de...

All-3_HTA_07.05.2025.pdf

_____________________________________________________________________________________________________ AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma - Tel. 06.5978401 - www.agenziafarmaco.gov.it Pagina 1 di 2 DICHIARAZIONE SULLA INSUSSISTENZA DI CAUSE DI INCOMPATIBILITA’ (articolo 20, comma 2, decreto legislativo 8 aprile 2013, n. 39) Il/la sottoscritto/a dott./dott.ssa ………. Dirigente……… in riferimento al conferimento dell’incarico, a de...