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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 15-16-17-18-19 giugno 2026.

CSE

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Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 18-19-20-21-22 maggio 2026.

CSE

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PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_IT.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 10 Aprile 2026 Aggiornamenti importanti dal PRAC - Riunione del 7 – 10 Aprile 2026 Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) fornisce informazioni agli operatori sanitari sui casi di danno...

PRAC_highlights_7-10-aprile-2026_EN.pdf

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 10 April 2026 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7 – 10 April 2026 PRAC agrees on communication to healthcare professionals about cases of liver injury wit...

Diario_di_Bordo_al_10.04.2026.ods

Data Sezione Aggiornata Contenuto Inserito 10 aprile 2026 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di livello non generale disponibili Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 2 aprile 2026 Personale / Titolari di incarichi dirigenziali (dirigenti non generali) / Posti di funzione disponibili Aggiornamento: Posti di funzione dirigenziale di ...

Elenco_POS_10.04.2026.pdf

POS N. Titolo Rev. Data Ufficio POS 4 Stesura ed aggiornamento della lista degli ispettori GCP. Formazione, aggiornamento e competenze. 4 12/02/2024 Ufficio Ispezioni GCP POS 5 Programmazione delle ispezioni GCP 3 13/07/2020 Ufficio Ispezioni GCP POS 6 Preparazione delle ispezioni GCP inserite nel programma quadrimestrale 2 27/03/2017 Ufficio Ispezioni GCP POS 7 Conduzione delle ispezioni GCP 2 29/05/2020 Ufficio Ispezioni GCP POS 8 Conduzione delle ispezioni GCP presso il centro sper...

elenco-farmaci-MR-l648_10.04.2026.ods

ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N. AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 E RELATIVE INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aggiornamento 10 aprile 2026 LINK DETERMINAZIONE RETTIFICA PRINCIPIO ATTIVO INDICAZIONE TERAPEUTICA GAZZETTA UFFICIALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/diaminopir_allxsito.pdf 3,4 diaminopiridina base Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti. G.U. 31/01/12 n. 25 http://www.agenziafarmaco.gov.it/si...

elenco-farmaci-MR-l648_10.04.2026.csv

ELENCO FARMACI EROGABILI A TOTALE CARICO DEL S.S.N. AI SENSI DELLA LEGGE 648/96 E RELATIVE INDICAZIONI TERAPEUTICHE;;;; Aggiornamento 10 aprile 2026;;;; LINK DETERMINAZIONE;RETTIFICA;PRINCIPIO ATTIVO;INDICAZIONE TERAPEUTICA;GAZZETTA UFFICIALE http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/diaminopir_allxsito.pdf;;3,4 diaminopiridina base;Trattamento sintomatico della sindrome miastenica di Lambert-Eaton (LEMS) negli adulti.;G.U. 31/01/12 n. 25 http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/def...

ODG_CSE_13-17_aprile_2026_AAM.pdf

1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Odg Area Autorizzazione Medicinali CSE 13, 14, 15, 16 e 17 Aprile 2026. CODICE PRATICA/NUMERO DI PROCEDURA PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE AIN/2025/502 Rifaximina Compresse rivestite con film Domanda di nuova AIC - "Hybrid application" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC) RIESAME NZ/2025/022 NP/H/0086/001/NZ Rifaximina Compresse rivestite con film Domanda di nuova AIC ...

ODG_CSE_13-17_aprile_2026_APA.pdf

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● Odg Area Pre-Autorizzazioni CSE del 13, 14, 15, 16 e 17 Aprile 2026 Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96 1. Inserimento del medicinale Regorafenib (Stivarga) nell’elenco istituito, ai sensi della Legge n. 648/96, per il trattamento del tumore fibroso solitario dell’adulto, non resecabile, recidivante o refrattario, dalla terza linea di trattamento. 2. Modifica del criterio di inclus...

ODG_CSE_13-17_aprile_2026_AVPM.pdf

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● OdG Area Vigilanza Post Marketing CSE 13, 14, 15, 16 e 17 Aprile 2026 Argomenti per discussione: - PARACETAMOLO e casi di sovradosaggio negli adolescenti - Adalain (Adapalene – categoria retinoidi ad uso topico) e rischio teratogeno: Nota Informatica Importante di Sicurezza (Ufficio Farmacovigilanza)

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Pagina 1 di 1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali ● OdG Ufficio Procedure Centralizzate CSE 13, 14, 15, 16 e 17 Aprile 2026 Regime di fornitura dei farmaci collocati nella sezione di classificazione di cui all’articolo 12, comma 5 della Legge 189/2012, Classe C(nn) Farmaco Di Nuova Registrazione ANKTIVA NOGAPENDEKIN ALFA INBAKICEPT - EMEA/H/C/006622/0000 AUMSEQA AUMOLERTINIB - EMEA/H/C/006069/0000 EXDENSUR DEPEMOKIMAB - EMEA/H/C/006446/0000 MYQO...

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ODG_CSE_13-17_aprile_2026_UPR Pagina 1 di 9 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali   OdG Ufficio Prezzi e Rimborso CSE del 13, 14, 15, 16 e 17 Aprile 2026 Tipologia Negoziale TN-1 Tipologia Negoziale (Nuova Codifica) Tipologia Negoziale N° Procedura Farmaco principio attivo Durata Iter TN-1 Orfani 19013 Qalsody tofersen 677 TN-1 Estensione delle indicazioni 19134 Nilemdo acido bempedoico 551 TN-1 Estensione delle indicazioni 19135 Nustendi ...

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1 Ufficio Segreteria Organismi Collegiali Odg Ufficio Registri di Monitoraggio – CSE 13-17 aprile 2026 A) Procedura classica su mandato CSE Procedura UPR n° Farmaco Indicazioni 20199 PREVYMIS (letermovir) Malattia da citomegalovirus (CMV) B) Procedura congiunta con istruttoria UPR Procedura UPR n° Farmaco Indicazioni 20493 KEYTRUDA (pembrolizumab) Melanoma, carcinoma polmonare non a piccole cellule, linfoma di Hod...

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Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) OdG riunione n. 34 del 13, 14,15, 16 e 17 aprile 2026 Pagina 1 di 1 COMMISSIONE SCIENTIFICA ED ECONOMICA DEL FARMACO (CSE) Riunione n. 34 13 aprile 2026 ore 11:30 – 19:00 14 aprile 2026 ore 09:00 – 19:00 15 aprile 2026 ore 09:00 – 19:00 ...

2026.04.09_Det-103-2026_OMJJARA.pdf

UCQP/CP/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “OMJJARA (momelotinib) 200 mg - film coated tablets - oral use - 30 film-coated tablets” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale è sta...