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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Qualità e Ispezioni
Comunicazione AIFA su Barbesaclone
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA
16/03/2023 Qualità e IspezioniLevotirsol (levotiroxina sodica): modifica temporanea del periodo di validità Notizia in evidenza
La modifica temporanea del periodo di validità del medicinale Levotirsol, in tutti i dosaggi, si è resa necessaria a causa di una anomalia riscontrata nella degradazione del principio attivo che avviene più rapidamente in presenza del nuovo glicerolo vegetale utilizzato come eccipiente nel processo produttivo.
08/02/2023 Sicurezza dei farmaciVerifica Officina Farmaceutica: Global Pharma Healthcare Private Limited, located at A-9, SIDCO Pharmaceutical Complex, Chennai, India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Global Pharma Healthcare Private Limited, located at A-9, SIDCO Pharmaceutical Complex, Chennai, TAMIL NADU 603110, India (FEI 3012323885).
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Chengdu Aiying Bio-Technology Co., Ltd, Wuhou Chengdu Sichuan 610093, China
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Chengdu Aiying Bio-Technology Co., Ltd, FEI 3015843647, located at High Tech Zone, No88 Keyuan South Road, Bldg 11, Rm 201, Wuhou Chengdu Sichuan 610093, China
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: AG International, Village Kondi, P.O. - India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: AG International, Village Kondi, P.O. Thana Baddi, Solan HIMACHAL PRADESH 173205 India - FEI 3015667121.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. - Village Kishanpura, India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. - Village Kishanpura, Baddi Nalagarh Road, Baddi - Solan, Himachal Pradesh, 173205 India - FEI 3005757050
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Nortec Quimica SA Rua Dezessete, 200, Rio de Janeiro - Brazil
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Nortec Quimica SA Rua Dezessete, 200, Distrito Industrial, Xerem ,Duque de Caxias, Rio de Janeiro, 25250-612- Brazil - FEI 3007616930.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Jiangxi Iris Chemical Co., Ltd. No.55, Nanchang, China
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Jiangxi Iris Chemical Co., Ltd. No.55, East Qianjin Road, Anyi Industry Park, Nanchang 330500 China Skin Farm - FEI 3012209677.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Recipharm Monts, located at Site de Monts Sud, 18 rue de Montbason - France
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Recipharm Monts, located at Site de Monts Sud, 18 rue de Montbason, Monts, Indre-et-Loire, France (FEI 1000171152.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Skin Farm - Gimpo, South Korea
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Skin Farm - 72 Aegibong-ro 456beon-gil, Wolgot-myeon, Gimpo 10003 South Korea - FEI 3014639089.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Skyline Herbals Pvt Ltd, Moraiya Ahmedabad Gujarat - India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Skyline Herbals Pvt Ltd, 10, Mahagujarat Industrial Estate, Opp Zydus Cadila Research Center - Moraiya Ahmedabad Gujarat 382213 India – FEI 3017104669.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Zhejiang Tengyu New Material Technology Co., Ltd., Zhejiang, China
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Zhejiang Tengyu New Material Technology Co., Ltd. Yangshuwan Industrial Zone, Luoshe Town, Huzhou, Zhejiang, 313218 China, FEI 3016974525.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: SPC Pharm Co., Ltd. Republic of Korea
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: SPC Pharm Co., Ltd. located at 386, Pyeongtaekhangman-gil, Poseung-eup, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Gujrat, India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. - Halol-Baroda Highway, Dist. Panchmahal, Halol 389350 - Gujrat, India.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Centrient Pharmaceuticals India Private Limited, Punjab, India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Centrient Pharmaceuticals India Private Limited ,Bhai Mohan Singh Nagar, Toansa, Dist. SBS Nagar (Nawanshahr) - Punjab, India 144 533.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: : Lumene Oy, Lasikuja 2 - Espoo, Uusimaa, Finland
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Lumene Oy, Lasikuja 2 - Espoo, Uusimaa, 02780 - Finland - FEI 3003908435.
20/01/2023 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Zorin Pharmaceutical Technology (Hangzhou) Co. Ltd., Hangzhou, Zhejiang Province, China
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Zorin Pharmaceutical Technology (Hangzhou) Co. Ltd., located at 3/F, Bldg. 4, No. 12 Sanxing Road, Renhe Town, Yuhan District, Hangzhou, Zhejiang Province, China (FEI 3017086747).
20/01/2023 Qualità e IspezioniAssolvimento dell’imposta di bollo in modalità virtuale per istanze e provvedimenti di competenza dell’Ufficio GMPMED
Ad integrazione del Comunicato del 17 gennaio 2022, si rappresenta che per l’assolvimento dell’imposta di bollo è altresì ammessa, in aggiunta a quelle già stabilite, una nuova modalità.
25/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniAggiornamento modalità assolvimento imposta di bollo relativa agli iter amministrativi dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, allo scopo di implementare ulteriormente il processo di digitalizzazione e semplificazione amministrativa, informa i cittadini e le Imprese dell’integrazione del comunicato pubblicato il 6 ottobre 2020.
24/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniComunicazione AIFA su Barbesaclone
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA
24/11/2022 Qualità e IspezioniModalità di presentazione della documentazione inerente alle istanze e al follow-up ispettivo all’Ufficio GMPMED
Istruzioni relative alla presentazione di documentazioni a seguito di istanze e follow-up ispettivo.
04/11/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniEstensione automatica della scadenza dei certificati GMP durante l’emergenza COVID-19 (aggiornamento del 28/10/2022)
Si comunica che, in data 11 Agosto 2022 sono state prorogate le linee di azioni comunitarie per la minimizzazione dell’impatto dell’emergenza COVID-19 sul sistema produttivo farmaceutico, con particolare riferimento alla validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza.
28/10/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniProroga estensione scadenza deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia Notizia in evidenza
In riferimento alla comunicazione pubblicata il 17 dicembre 2021 relativa all’estensione di scadenza della "Deroga modalità visite affiancamento monitor/auditor durante la pandemia - D.M. 15 novembre 2011", si informa che, la validità della deroga è ulteriormente prolungata fino al 31 dicembre 2022.
27/10/2022 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniVerifica Officina Farmaceutica: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Colvale, Bardez, Goa - India
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Glenmark Pharmaceuticals Limited - Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate - Colvale, Bardez, Goa, India.
17/10/2022 Qualità e IspezioniVerifica Officina Farmaceutica: Fulya Kozmetik - Esenyurt, Istanbul - Turchia
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Fulya Kozmetik - Kıraç Osmangazi Mah. Küçük Ayazma Cad. No.17 - Esenyurt, Istanbul - Turchia.
17/10/2022 Qualità e Ispezioni