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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Qualità e Ispezioni
Ricognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Swiss Parenterals Limited
Richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’AIC per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all’esportazione in paesi terzi fabbricati nell’officina farmaceutica Swiss Parenterals Limited.
08/05/2026 Qualità e IspezioniSistema informatico Workflow Officine Materie Prime - aggiornamento Notizia in evidenza
In relazione alla comunicazione pubblicata sul Portale AIFA il 2 ottobre 2025 e aggiornata il 22 ottobre 2025, concernente il sistema informatico Workflow officine Materie Prime e le modalità di presentazione delle istanze, si comunicano alcuni aggiornamenti.
07/05/2026 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
22/04/2026 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
13/03/2026 Qualità e IspezioniModulo di autocertificazione Strutture di Fase I
Il modulo è stato aggiornato nella parte relativa all’indirizzo pec cui inviare la documentazione per le autocertificazioni di Fase I.
05/03/2026 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni di Buona Pratica ClinicaNota Informativa Importante di qualità su Arixtra (fondaparinux sodico) Notizia in evidenza
Arixtra (fondaparinux sodico): difetto importante di qualità relativo all’ago della siringa preriempita.
06/02/2026 Qualità e IspezioniAggiornamento sull'utilizzo dei sistemi computerizzati nelle sperimentazioni cliniche alla luce della linea guida delle ICH E6 (R3)
AIFA fornisce un aggiornamento sull’utilizzo dei sistemi computerizzati nelle sperimentazioni cliniche, alla luce dell’entrata in vigore, il 23 luglio 2025, della versione R3 della linea guida ICH E6, Guideline for Good Clinical Practice (GCP R3).
10/12/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNota Informativa Importante su Libtayo (cemiplimab) Notizia in evidenza
Libtayo (cemiplimab) 350 mg concentrato per soluzione per infusione: Il numero di lotto e la data di scadenza possono diventare illeggibili dopo la sanificazione e la pulizia dell’etichetta del flaconcino
10/11/2025 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
06/11/2025 Qualità e IspezioniIstruzioni sulla gestione telematica degli atti e dei documenti dell’ufficio ispezioni GCP Notizia in evidenza
A partire dal 1° dicembre 2025, cambiano le modalità per la presentazione di atti e documenti relativi all'attività ispettiva GCP.
06/11/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNuovo servizio online GMPMED per il riconoscimento dell’idoneità ad esercitare la funzione di Persona qualificata Notizia in evidenza
L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali (Ufficio GMPMED) rende noto che, a decorrere dal 1° dicembre 2025, sarà operativo il nuovo servizio online Persone Qualificate.
05/11/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniNota Informativa Importante su Lenalidomide Mylan Notizia in evidenza
Lenalidomide Mylan (lenalidomide): potenziale danneggiamento delle capsule e misure precauzionali di manipolazione.
29/10/2025 Qualità e IspezioniNuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime Notizia in evidenza
L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime (Ufficio GMPAPI) rende noto che, a decorrere dal 27 ottobre 2025, sarà operativo il nuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime (WF).
02/10/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniDivieto di utilizzo lotti medicinali plasmaderivati della ditta Takeda SpA Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di alcuni lotti dei medicinali : “ALBUMINA BAXALTA 200 G/L, 50ML” AIC n. 037566054 e “KIOVIG*1 flacone EV 50 ml 100 mg/ml – 5g/50ml”, della ditta Takeda SpA.
12/09/2025 Qualità e Ispezioni > Difetti di qualitàComunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
04/09/2025 Qualità e IspezioniAllerta sull'aumento di farmaci illegali venduti nell'UE come agonisti del recettore del GLP-1 Notizia in evidenza
AIFA ribadisce che l’assetto della filiera legale nazionale, produttiva e distributiva, rende di fatto quasi impossibile l’infiltrazione di prodotti falsificati, che trovano diffusione solo attraverso canali illegali come i siti web non autorizzati e le piattaforme. Acquistare questi prodotti è pericoloso e rappresenta un grave rischio per la salute.
04/09/2025 Qualità e Ispezioni > Contrasto al crimine farmaceuticoNota Informativa Importante su Lipidem Notizia in evidenza
Negli studi di stabilità sono stati rilevati agglomerati di strutture simili a goccioline in alcuni lotti del medicinale. Queste strutture sono composte da componenti dell’emulsione e possono formarsi nel corso del periodo di validità.
29/08/2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Evrysdi Notizia in evidenza
Una dicitura obbligatoria relativa alla conservazione è stata omessa per errore dall’etichettatura del prodotto e dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per Evrysdi 0,75 mg/mL polvere per soluzione orale.
21/08/2025 Qualità e IspezioniElenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2025.
08/07/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2025.
01/07/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e AutorizzazioniRicognizione medicinali relativamente a officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited (India)
Si chiede alle Aziende di verificare se, per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l’esportazione, risulti presente come produttore autorizzato di sostanze attive/intermedi l’officina farmaceutica: Nectar Life Sciences Limited, Unit II, Village Saidpura, Tehsil Dera Bassi, Sahibzada Ajit Singh Nagar, 140 507 India.
06/06/2025 Qualità e IspezioniMisure correttive per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali
Si informano i titolari dei medicinali per uso umano che nel press release della seduta del CMDh di maggio 2025 è stato riportato un avviso in merito all'implementazione delle misure correttive necessarie per ridurre la presenza di nitrosammine nei medicinali.
04/06/2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Livopan Notizia in evidenza
LIVOPAN: Rischio di perdita di gas e interruzione dell'erogazione di gas al paziente dovuti al congelamento della valvola quando la portata è superiore a 8 l/min sul connettore Fir Tree per flusso continuo.
29/04/2025 Qualità e IspezioniNota Informativa Importante su Opzelura (ruxolitinib) Notizia in evidenza
Sono stati segnalati reclami in merito alla presenza in Opzelura (ruxolitinib) crema di piccole particelle visibili simili a cristalli. Tali particelle potrebbero formarsi dal principio attivo (ruxolitinib, come diidrato).
24/04/2025 Qualità e IspezioniComunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg
Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA.
23/04/2025 Qualità e Ispezioni