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Elenco titolo Qualità e Ispezioni

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Nota Informativa Importante su Leqvio Notizia in evidenza

LEQVIO (inclisiran) 284 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: informazione importante sulle istruzioni per l’uso prima dell’iniezione.

20/12/2023 Qualità e Ispezioni

Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP

Si comunica che la validità di tutti i certificati GMP già scaduti o in scadenza è automaticamente estesa fino al 31/12/2024.

13/12/2023 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - aggiornamento attività di stoccaggio.

01/12/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100 mg compresse rivestite - aggiornamento attività di stoccaggio.

01/12/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 25 mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite

09/11/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione EMA su segnalazioni riguardanti la falsificazione di Ozempic in penne pre-riempite nelle reti di altri Paesi europei

La casistica illustrata nella nota dell'Agenzia Europea non interessa la rete italiana.

27/10/2023 Qualità e Ispezioni > Contrasto al crimine farmaceutico

Aggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive Notizia in evidenza

Il documento sostituisce il precedente pubblicato a dicembre 2021.

06/10/2023 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie prime

Nota Informativa Importante su SIMULECT® (basiliximab) Notizia in evidenza

La Nota fornisce agli operatori sanitari aggiornamenti relativi all'utilizzazione di fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di polvere liofilizzata sterile di Simulect 20 mg.

02/10/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA

25/09/2023 Qualità e Ispezioni

Nota Informativa Importante su Vaxneuvance Notizia in evidenza

Informazioni importanti sulla potenziale rottura delle siringhe preriempite di Vaxneuvance (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (15-valente, adsorbito)) sospensione iniettabile.

20/09/2023 Qualità e Ispezioni

Nota Informativa Importante su MITOMICINA MEDAC Notizia in evidenza

Revoca delle restrizioni sull'uso di preparati di mitomicina medac per somministrazione endovenosa.

18/09/2023 Qualità e Ispezioni

Progetto europeo MEDI-THEFT: il 29 settembre AIFA ospita la conferenza finale Notizia in evidenza

Sarà l’occasione per condividere gli aggiornamenti su una specifica tipologia di crimine farmaceutico, quella dei furti e del riciclaggio di medicinali, e per presentare i risultati conseguiti e gli strumenti realizzati.

15/09/2023 Qualità e Ispezioni > Contrasto al crimine farmaceutico

Trattamenti di medicina estetica e prodotti per il diabete: in aumento le segnalazioni di prodotti pericolosi acquistati da canali non autorizzati Notizia in evidenza

AIFA ritiene importante richiamare l’attenzione dei pazienti sui pericoli legati a questa tipologia di acquisti.

08/09/2023 Qualità e Ispezioni > Contrasto al crimine farmaceutico

Nota Informativa Importante sul dispositivo BAXJECT II confezionato insieme al medicinale Recombinate Notizia in evidenza

La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni relative alla sostituzione volontaria del dispositivo di ricostituzione BAXJECT II confezionato insieme al medicinale Recombinate 1000 UI/10 ml.

16/08/2023 Qualità e Ispezioni

Ricognizione medicinali officina farmaceutica Maneesh Pharmaceuticals Limited - India

Richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all’esportazione in paesi terzi fabbricati nell’officina farmaceutica Maneesh Pharmaceuticals Limited.

01/08/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 25mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA

20/07/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone 100 mg

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 100 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA

20/07/2023 Qualità e Ispezioni

Elenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2023 Notizia in evidenza

Elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2023.

19/07/2023 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Elenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2023 Notizia in evidenza

Elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2023.

07/07/2023 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Requisiti per gli allestimenti/ricostituzioni/ preparazioni galeniche sterili in farmacia nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali Notizia in evidenza

Si rende necessario che i Direttori di Farmacia di concerto con i vertici di ogni struttura ospedaliera, che intenda eseguire studi clinici con farmaci sperimentali (IMP) sterili, si adoperino affinché venga eseguita una “gap analysis”.

06/07/2023 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni di Buona Pratica Clinica

Nota Informativa Importante su SIMULECT® (basiliximab) Notizia in evidenza

La Nota fornisce agli operatori sanitari informazioni relative all'utilizzazione di fiale di acqua per preparazioni iniettabili confezionate insieme ai flaconcini di polvere liofilizzata sterile di Simulect 20 mg.

02/05/2023 Qualità e Ispezioni

Comunicazione AIFA su Barbesaclone

Nuove e importanti informazioni relative alla produzione e alla distribuzione del medicinale a denominazione generica Barbesaclone 25 mg compresse rivestite - PROROGA SCADENZA

17/04/2023 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Centaur Pharmaceuticals Private Ltd - Maharashtra, India

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda:  Centaur Pharmaceuticals Private Ltd., Plot No. 75, 76 & 76/1, Chikhloli, MIDC, Ambernath-West, Thane – 421501, Maharashtra, India.

03/04/2023 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5 To 14 - Pharmez, Taluka - Sanand, India

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Intas Pharmaceuticals Limited Plot No. 5 To 14 - Pharmez, Near Village Matoda - Sarkhej-Bavla - National Highway No. 8-A, Taluka -Sanand, India.

03/04/2023 Qualità e Ispezioni

Verifica Officina Farmaceutica: Torrent Pharma Inc. - Taluka-Kadi, Ahmedabad Mehsana Highway Indrad, Gujarat 382721 - India

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano per i quali risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive/intermedi o produttore di medicinali l’azienda: Torrent Pharma Inc. - Taluka-Kadi, Ahmedabad Mehsana Highway Indrad, Gujarat 382721 - India.

03/04/2023 Qualità e Ispezioni

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