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Agenzia Italiana del Farmaco
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Elenco titolo Registri farmaci sottoposti a monitoraggio
Sunset Clause - Elenco delle AIC decadute per mancata commercializzazione (31/12/2014)
Determinazione N. 2571 del 4 dicembre 2014 concernente “ Medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni” pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 301 del 30/12/2014. In allegato la Determinazione AIFA del 4 dicembre 2014 Per maggiori informazioni: Linee guida Sunset Clause - Basi legali Sunset Clause - elenco delle variazioni crit...
30/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAttivazione dell’applicazione degli accordi di condivisione del rischio sulla piattaforma web dei Registri di monitoraggio AIFA
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che, nell’arco della giornata del 07/01/2015, verranno rese attive sulla piattaforma web dei Registri le tre procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio: Ordinaria, Cartacea e Dispensazioni non monitorate. L’attivazione di tali procedure verrà effettuata in maniera progressiva su tutti i Registri e permetterà a medici e farmacisti di gestire in autonomia le Richieste di rimborso per singolo medicinale indirizza...
30/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProroga dei termini per la raccolta semplificata dei rimborsi condizionati al 31 marzo 2015
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, facendo seguito ad un confronto avvenuto in AIFA lo scorso 16 dicembre con rappresentanti delle Regioni ed una delegazione di Farmindustria, il termine per l'inserimento dei dati nella piattaforma web-semplificata è stato prorogato al 31 marzo 2015. Analogamente, il termine per la richiesta di rimborso alle aziende relativamente ai trattamenti chiusi al 31/12/2012 sulla vecchia piattaforma è prorogato al 31/03/2015. Per quest’ultima proce...
30/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInformazioni utili per la prescrizione dei medicinali dedicati alla cura della Epatite C cronica
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che è possibile visualizzare in questa pagina, la lista delle strutture sanitarie abilitate dalle Regioni per i medicinali antivirali per la cura dell’epatite C cronica. Inoltre, al fine di fornire un maggiore dettaglio di informazioni, in tale pagina sarà possibile visualizzare anche la relativa scheda tecnica. Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA
23/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioAggiornamento sistema di reportistica SAS per gli utenti regionali
Con l’obiettivo di facilitare la visualizzazione, da parte dei referenti regionali, dello stato di avanzamento della raccolta semplificata nei centri sanitari, si informa che, a partire dal 18/12/2014, il sistema di reportistica disponibile sulla piattaforma web SAS, è stato implementato con il dettaglio relativo ai trattamenti inseriti a Registro attraverso la funzionalità di raccolta web semplificata. È stato pertanto impostato un nuovo filtro denominato “tipologia di trattamento”, che distin...
19/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro VYNDAQEL
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.286 del 10-12-2014, a partire dal 25/12/2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale VYNDAQEL per la seguente nuova indicazione terapeutica: Vyndaqel è indicato per il trattamento dell'amiloidosi da transtiretina nei pazienti adulti affetti da polineuropatia sintomatica di stadio 1 al fine di ritardare la compromissione neurologica...
18/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro XTANDI
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.286 del 10-12-2014, a partire dal 25/12/2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale XTANDI per la seguente nuova indicazione terapeutica: XTANDI è indicato per il trattamento di soggetti adulti maschi con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione nei quali la patologia è progredita durante o al termine della te...
18/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro ICLUSIG
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.286 del 10-12-2014, a partire dal 25/12/2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale ICLUSIG per la seguente nuova indicazione terapeutica: Iclusig e' indicato in pazienti adulti affetti da: leucemia mieloide cronica in fase cronica , accelerata o blastica resistenti o intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il success...
17/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Tafinlar
Facendo seguito alla comunicazione del 03/11/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 15/12/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale TAFINLAR, per la seguente indicazione terapeutica: Dabrafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 Inoltre, si informano gli utenti che, in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., il ...
15/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro Giotrif
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina del 26 novembre 2014 in Gazzetta Ufficiale n. 285 del 09/12/2014, a partire dal 24/12/2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale Giotrif per la seguente indicazione terapeutica: GIOTRIF in monoterapia è indicato nel trattamento di pazienti adulti naïve agli inibitori tirosinchinasici del recettore del fattore di crescita dell’epidermide (EG...
12/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioDivieto di utilizzo del medicinale plasmaderivato “ALBITAL” (12/12/2014)
In riferimento alla comunicazione AIFA del 03/12/2014 riguardante il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati della ditta Kedrion, si precisa che il medicinale Albital, è realizzato da Kedrion da plasma fornito dalle regioni, nell’ambito dell’attività di Conto Lavorazione ed è dedicato esclusivamente al programma nazionale di autosufficienza in farmaci plasmaderivati. Leggere la Comunicazione AIFA in allegato Per maggiori informazioni: contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti seguici...
11/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInformazioni sul medicinale Sovaldi
L’AIFA informa gli utenti che per rispondere ad alcune richieste in merito alla scheda di monitoraggio per il medicinale SOVALDI, tali informazioni sono già disponibili, come di consueto, sul Portale Istituzionale dei Registri AIFA. Per semplicità di consultazione si riportano in questa comunicazione l’allegato PDF della scheda, lo schema terapeutico e i controlli sulle rivalutazioni. Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - gestione dati esperti AIFA
10/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioRilascio nuove funzionalità
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 03/12/2014, sono disponibili sulla piattaforma web le seguenti nuove funzionalità relative alla: Gestione Capping bevacizumab; Gestione dei trattamenti in relazione ad eventuale data di decesso del paziente; Gestione del Codice E.N.I.; La funzionalità Gestione Capping bevacizumab, come da comunicazione del 27/11 u.s. pubblicata sul sito istituzionale AIFA, riguarda la gestione delle confezioni erogate aventi diritto al rimbo...
03/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Sovaldi
Facendo seguito alla comunicazione del 24/11/2014 pubblicata sul portale istituzionale AIFA, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che il 05/12/2014 sarà pubblicata in G.U. la Determinazione relativa al medicinale Sovaldi. Si anticipa che tale Determinazione avrà validità a partire dal giorno successivo alla sua pubblicazione pertanto, il 06/12/2014, sarà presente sulla piattaforma web il Registro del suddetto medicinale, per la seguente indicazione terapeutica: Sovaldi è indicato...
02/12/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Dacogen
Facendo seguito alla comunicazione del 03/11/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 28/11/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale DACOGEN, per la seguente indicazione terapeutica: DACOGEN e' indicato per il trattamento di pazienti adulti di eta' uguale o superiore ai 65 anni con nuova diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanita'(OMS), e che no...
28/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioCapping Bevacizumab
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 3 dicembre p.v., sarà disponibile sulla piattaforma web un aggiornamento relativo alla gestione delle confezioni erogate aventi diritto al rimborso in base all’accordo del capping per le dispensazioni non monitorate. Come è noto, le dispensazioni non monitorate sono quelle che riguardano i trattamenti transitati dalla vecchia piattaforma CINECA alla nuova con l’inserimento di informazioni relative agli anni precedenti al 201...
27/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioProssima pubblicazione Registro Sovaldi
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che è imminente la pubblicazione del Registro SOVALDI sulla piattaforma web AIFA. Il medicinale in oggetto sarà rilasciato rigorosamente in “forma chiusa” in modo da consentire ai Referenti regionali di selezionare i centri abilitati alla prescrizione del farmaco. Pertanto, si invitano gli Approvatori Regionali a provvedere alla individuazione dei centri clinici autorizzati, affinché, alla data di rilascio del Registro, sia c...
24/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Kadcyla
Facendo seguito alla comunicazione del 10/10/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 18/11/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale KADCYLA, per la seguente indicazione terapeutica: KADCYLA, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da tumore mammario HER2-positivo, inoperabile, localmente avanzato o metastatico, sottoposti in precedenza a trattamento con trastuzumab e un taxano, somministrati separata me...
18/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Alimta
Facendo seguito alla comunicazione del 07/07/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 06/11/2014, è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale ALIMTA, per la seguente indicazione terapeutica: ALIMTA è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progred...
06/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro Dacogen
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.252 del 29-10-2014, a partire dal 13/11/2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale DACOGEN per la seguente nuova indicazione terapeutica: DACOGEN e' indicato per il trattamento di pazienti adulti di eta' uguale o Superiore ai 65 anni con nuova diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (LAM) "de novo" o secondaria in base alla classific...
03/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro Gilenya L.648/96
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.242 del 17-10-2014, a partire dal 01/11/2014 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, il medicinale GILENYA per la seguente nuova indicazione terapeutica: GILENYA è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata at...
03/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioPubblicazione schede di monitoraggio Registro Tafinlar
Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.245 del 21-10-2014, a partire dal 05/11/2014 sarà possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, il medicinale TAFINLAR per la seguente nuova indicazione terapeutica: Dabrafenib è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 Nelle more della piena attuazione del regist...
03/11/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Remicade
Facendo seguito alla comunicazione del 04/09/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 29/10/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale REMICADE, per la seguente indicazione terapeutica: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado grave, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risul...
30/10/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Jakavi
Facendo seguito alla comunicazione del 08/10/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 29/10/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale JAKAVI, per la seguente indicazione terapeutica: JAKAVI è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemi...
29/10/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggioInserimento nella piattaforma web del Registro Sirturo
Facendo seguito alla comunicazione del 26/09/2014, si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che a partire dal 24/10/2014 è presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale SIRTURO, per la seguente indicazione terapeutica: SIRTURO è indicato per l’uso negli adulti come parte di un appropriato regime di associazione per la tubercolosi polmonare multiresistente (MDR-TB) quando non può essere utilizzato altro efficace regime terapeutico per motivi di resistenza o tollerabilità. ...
28/10/2014 Prezzi e Rimborso > Registri farmaci sottoposti a monitoraggio