Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale n.242 del 17-10-2014, a partire dal 01/11/2014 è possibile utilizzare, in regime di rimborsabilità SSN, ai sensi della legge 23 dicembre 1996 n. 648, il medicinale GILENYA per la seguente nuova indicazione terapeutica:

• GILENYA è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti con un'elevata attività di malattia nonostante la terapia con glatiramer acetato.

Questi pazienti possono essere definiti come coloro che  non  hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato (normalmente almeno un anno di trattamento) con  glatiramer  acetato. I pazienti devono avere avuto almeno 1 recidiva nell'anno precedente  mentre erano in terapia, e presentare almeno 9 lesioni  iperintense in T2 alla RM cerebrale o almeno 1 lesione captante gadolinio. Un  paziente non responder può  anche essere definito  come  un  paziente che presenta,  rispetto all'anno precedente, un tasso di recidive invariato o aumentato o che presenta recidive gravi. (L.648/96)

Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni, relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione che sarà consultabile sul portale istituzionale dell'agenzia.

I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della determinazione, tramite la modalità temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Inoltre, si ricorda ai referenti regionali, che non lo avessero ancora fatto, di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Infine, si informano i medici che sarà possibile anticipare la registrazione della scheda Anagrafica dei pazienti sulla piattaforma web. Una volta compilata la scheda Anagrafica, il sistema genererà un codice identificativo univoco con il quale sarà possibile rintracciare il paziente, al momento dell’attivazione del registro web per l’inserimento dei dati raccolti in modalità cartacea.

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