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Agenzia Italiana del Farmaco
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2025.07.29_Det-143-2025_LEVOSIMENDAN_TILLOMED.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “LEVOSIMENDAN TILLOMED (levosimendan) 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino in vetro da 5 ml (A.I.C. 049785013)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (...
Wed Jul 30 09:32:48 CEST 2025 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_25.07.2025.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Jul 25 16:24:33 CEST 2025 Categoria non disponibileAllegato-1_dirsan_24.07.2025.pdf
nti i difetti di qualità e la non conformità alle GMP – ivi incluse quelle veicolate attraverso il Rapid Alert System – e delle attività a queste riconducibili, quali la gestione dei contatti con le altre autorità regolatorie, con i titolari AIC e con gli Enti coinvolti nella problematica dei difetti di qualità; supporto nella gestione delle carenze di medicinali sul territorio nazionale da realizzare attraverso la valutazione delle richieste presentate dalle strutture sanitarie e dai ...
Thu Jul 24 15:32:33 CEST 2025 Categoria non disponibileAllegato-2_dirsan_24.07.2025.pdf
i i difetti di qualità e la non conformità alle GMP – ivi incluse quelle veicolate attraverso il Rapid Alert System – e delle attività a queste riconducibili, quali la gestione dei contatti con le altre autorità regolatorie, con i titolari AIC e con gli Enti coinvolti nella problematica dei difetti di qualità; supporto nella gestione delle carenze di medicinali sul territorio nazionale da realizzare attraverso la valutazione delle richieste presentate dalle strutture sanitarie e da...
Thu Jul 24 15:32:32 CEST 2025 Categoria non disponibileAllegato_Elenco_per_la_notifica_24.07.2025.ods
Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 24 luglio 2025 Codice SIS Ragione Sociale Azienda ...
Thu Jul 24 12:34:07 CEST 2025 Categoria non disponibileNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Thu Jul 24 00:00:00 CEST 2025 Area per le aziende2025.07.22_Det-Pres-1003-2025_MABCAMPATH.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, a titolo gratuito. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale: ...
Wed Jul 23 08:42:46 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.21_Det-Pres-1002-2025_TROVOLOL.pdf
in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità competente del paese in cui il medicinale è autorizzato; - essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Le confezioni oggetto di importazione saranno fornite alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti al pr...
Tue Jul 22 10:11:18 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.18_Det-142-2025_TOLVAPTAN_rettifica_Det-139-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TOLVAPTAN TEVA (tolvaptan) 15 mg 10 compresse (A.I.C. 050446057)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso ...
Mon Jul 21 16:12:57 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.17_Det-141-2025_ANGUSTA.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “ANGUSTA (MISOPROSTOLO) 25 MICROGRAMMI COMPRESSE - 8 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL (A.I.C. 048968010)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depos...
Fri Jul 18 15:35:59 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.17_Det-140-2025_BEYFORTUS_proroga_Det-10-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Pagina 4 di 5 - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita per unità applicato in Italia al medicinale “BEYFORTUS (nirsevimab) BEYFORTUS (nirsevimab) 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 aghi (A.I.C. 050403056)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negozi...
Fri Jul 18 15:35:59 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.17_Det-139-2025_TOLVAPTAN_rettifica_Det-137-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TOLVAPTAN TEVA (tolvaptan) 15 mg 10 compresse (A.I.C. 050446057)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso ...
Fri Jul 18 15:35:59 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.17_Det-138-2025_SUGAMMADEX_ASPEN.pdf
zione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare Pagina 4 di 5 modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SUGAMMADEX ASPEN (sugammadex) 100 mg/ml soluzione iniettabile - 10 flaconcini in vetro da 2 ml (A.I.C. 050450016)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negozi...
Fri Jul 18 15:35:58 CEST 2025 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_18.07.2025.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Jul 18 13:18:15 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.16_Det-Pres-1001-2025_FLUDROCORTISONE-ACETATE.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle norme di conservazione dei medicinali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso i magazzini di seguito indicato: - DHL Supply Chain (Italy) – Via Delle Industrie snc – 26814 Livraga (MI). L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che sian...
Thu Jul 17 15:06:15 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.16_Det-137-2025_TOLVAPTAN.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TOLVAPTAN TEVA (tolvaptan) 15 mg 10 compresse (A.I.C. 050446057)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso ...
Thu Jul 17 10:11:17 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.15_Det-136-2025_BAQSIMI.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti o per la distribuzione attraverso modalità ritenute adeguate al territorio di competenza dalle Regioni e dalle Province Autonome, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicati in Italia rispettivamente ai medicinali “BAQSIMI (glucagone) 3 MG - POLVERE NASALE...
Tue Jul 15 16:03:47 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.14_Det-135-2025_SIGMACILLINA-LENTOCILIN_proroga_Det-2-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SIGMACILLINA (BENZILPENICILLINA BENZATINICA) 1.200.000 UI/2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5 ML AIC 033120092” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribu...
Tue Jul 15 11:08:40 CEST 2025 Categoria non disponibile5_IncreaseNET-Task_8.6_Grid_criteria_for_impact_assessment.pdf
ance Addictovigilance Vigilance Misuse Inspection GMP: Active pharmaceutical ingredient Inspection GMP: Medicinal products Inspection GCP Inspection GVP Inspection GLP Inspection Pharmacies and/or hospitals Inspection PMF Lab control Lab control Lab control Batch release Other human medicines domains Any other input on medicinal products - Domains impacted by the innovative technology All domains which assure the quality, safety and afficacy of the medicinal product should be evaluated Do not ...
Mon Jul 14 16:14:45 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.11_Det-134-2025_TETRABENAZINA-SUN.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TETRABENAZINA SUN (tetrabenazina) 25 mg compresse - 112 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. 044251027” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà esser...
Mon Jul 14 13:25:50 CEST 2025 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_11.07.2025.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri Jul 11 15:44:23 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.10_Det-133-2025_URBASON-SOLUBILE.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “URBASON® Solubile (metilprednisolone idrogeno succinato sodico) 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile "1 fiala polvere + 1 fiala solvente 5 ml” (A.I.C. 018259059)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle...
Fri Jul 11 11:56:16 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.09_Det-Pres-950-2025_MEGAMILBEDOCE_rettifica_Det-Pres-924-2025.pdf
in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità competente del paese in cui il medicinale è autorizzato; - essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Le confezioni oggetto di importazione saranno fornite alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti ...
Thu Jul 10 10:52:42 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.09_Det-132-2025_PRIORIX-TETRA_rettifica_Det-121-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “PRIORIX - TETRA (Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia e antivaricella) polvere e solvente per soluzione iniettabile - 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi) A.I.C. 038200061” e mantenendo inalterate le eventuali condizion...
Wed Jul 09 16:30:17 CEST 2025 Categoria non disponibile2025.07.09_Det-131-2025_ROPIVACAINA-CLORIDRATO.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “ROPIVACAINA CLORIDRATO ALTAN (ropivacaina cloridrato monoidrato) 10 mg/ml soluzione iniettabile - 5 fiale in vetro da 10 ml (A.I.C. 047050036)” e mantenendo inalterate le eventuali condi...
Wed Jul 09 16:30:17 CEST 2025 Categoria non disponibile