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Agenda_Convegno_GMPMED_17_07_2024.pdf

0 Saluti istituzionali      I SESSIONE Ufficio GMPMED: programmazione delle ispezioni, gestione del Sistema di Qualità e procedure amministrative 9.50 – 10.10 Le ispezioni GMP in Italia e all’estero: dati, trend e aggiornamenti   10.10 – 10.30 Programmazione delle ispezioni basata sul rischio e aggiornamenti del Sistema di Qualità GMP   10.30 – 11.00 Idoneità della Persona Qualificata, Eudra GMDP, procedure amministrative: aggiornamenti   11.00 – 11.10 Discussione 11.10 –11.30 Pa...

17/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.16_Det-123-2024_SIRTURO_proroga_Det-20-2024.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SIRTURO® (bedaquilina) 20 mg 60 compresse” (A.I.C. 043332030/E)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso...

17/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.16_Det-129-2024_FENTANYL.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “FENTANYL HAMELN (fentanyl) 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 10 fiale da 2 ml” (A.I.C. 035693062)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà esser...

17/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.16_Det-124-2024_EMISTOP-ONDANSETRON.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “EMISTOP (ondansetron cloridrato diidrato) "2 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale in vetro da 2 ml (A.I.C. 039341019)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinal...

16/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.16_Det-125-2024_FANHDI.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “FANHDI (Fattore VIII di coagulazione del sangue umano liofilizzato - fattore di Von Willebrand) “1000 UI + 1200 UI/10 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione” (A.I.C. 033866068)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto...

16/07/2024 Categoria non disponibile

Elenco annuale delle Officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2024 Notizia in evidenza

Ai fini della trasparenza amministrativa ed in ottemperanza all’art. 50, comma 8, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, così come modificato dal Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 n. 17, è reso disponibile l’elenco delle officine autorizzate/registrate alla produzione/importazione di sostanze attive e delle officine registrate alla produzione/importazione di gas medicali come sostanze attive aggiornato al 30 giugno 2024. Si precisa che le officine che effettuano esclusivamente l'attiv...

16/07/2024 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni

Diario_di_Bordo_al_12.07.2024.ods

azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...

12/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.10_Det-122-2024_DABIGATRAN.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “DABIGATRAN ETEXILATO ACCORD (dabigatran etexilato mesilato) 150 mg - capsula rigida - uso orale - blister (OPA/Alu/essiccante PEPET/Alu/PE) - 60 x 1 capsule (dose unitaria) (A.I.C.050696234)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispe...

10/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.09_Det-Pres-204-2024_MABCAMPATH.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, a titolo gratuito. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia. Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale: - ...

09/07/2024 Categoria non disponibile

Allegato_Elenco_per_la_notifica_09.07.2024.ods

Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 9 luglio 2024 Codice SIS Ragione Sociale Azienda DOCUMENTI IN FOMRATO CARTACEO 2124 A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. marche presenti 2386 AIRMED S.A.S. DI CAMARDA MARIA & C. 1 3462 AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA...

09/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.04_Det-117-2024_LentocilinS1200.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP); - - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SIGMACILLINA (BENZILPENICILLINA BENZATINICA) 1.200.000 UI/2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5 ML” AIC 033120092; - mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali; - - essere distribuito nel rispetto delle Norme ...

09/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.08_Det-118-2024_AzitromicinaFarmoz.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “AZYLUNG (azitromicina) 500 mg polvere per soluzione per infusione, 1 flaconcino in vetro (A.I.C.044273011)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà es...

09/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.08_Det-119-2024_AMSADINA (1).pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “AMSADINA (amsacrina) 75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solv” (A.I.C. 043245012)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispe...

09/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.08_Det-120-2024_FLUOROURACIL (1).pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, al prezzo di vendita di € 19,07 (IVA esclusa) per ciascuna confezione di “FLUOROURACIL injection (fluorouracil) 50 mg/ml, solution for injection-1 x 100 ml vial”. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso il magazzino di seguito indicato:  Silv...

09/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.08_Det-119-2024_AMSADINA.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “AMSADINA (amsacrina) 75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per concentrato per soluzione per infusione" 6 flaconcini in vetro di concentrato + 6 flaconcini in vetro di solv” (A.I.C. 043245012)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispe...

09/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.08_Det-120-2024_FLUOROURACIL.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, al prezzo di vendita di € 19,07 (IVA esclusa) per ciascuna confezione di “FLUOROURACIL injection (fluorouracil) 50 mg/ml, solution for injection-1 x 100 ml vial”. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso il magazzino di seguito indicato:  Silv...

09/07/2024 Categoria non disponibile

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

09/07/2024 Area per le aziende

Diario_di_Bordo_al_05.07.2024.ods

azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...

05/07/2024 Categoria non disponibile

2024-07-04_Determina_Pres-167-2024_RITALMEX.zip

in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità competente del paese in cui il medicinale è autorizzato; -essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP) e su specifica assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore, solo per le indicazioni tera...

04/07/2024 Categoria non disponibile

2024.06.29_Eraldo-Donnarumma_Master.pdf

sicurezza emersi da altri tipi di ispezioni (GCP, GMP, GLP and GDP) TIPI ISPEZIONI GVP Ispezioni pre-autorizzazione ➢Sono eseguite prima del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio ➢Non sono obbligatorie, ma possono essere richieste in circostanze specifiche. ➢Si dovrebbe evitare di effettuare ispezioni non necessarie che potrebbero ritardare il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio. TIPI ISPEZIONI GVP Ispezioni pre-autorizzazione Quali aspett...

03/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.02_Det-114-2024_TRABECTEDIN.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TRABECTEDINA TEVA (trabectedin) "0.25 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro (A.I.C. 049829017)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP...

02/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.02_Det-115-2024_KOSELUGO-rett_Det-95-2024.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “KOSELUGO® (selumetinib) 25mg 60 capsule rigide uso orale - flacone (HDPE) - (A.I.C. 049540026)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere deposita...

02/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.02_Det-116-2024_SUGAMMADEX.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SUGAMMADEX DR. REDDY'S (sugammadex) "100 mg/ml soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro da 2 ml” (A.I.C. 049608021)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medici...

02/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.01_Det-111-2024_MIDARINE-SUXAMETHONIUM.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “MIDARINE® (suxametonio cloruro) "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml” (A.I.C. 010308029) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medic...

01/07/2024 Categoria non disponibile

2024.07.01_Det-113-2024_TEICOPLANINA-ALTAN.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TEICOPLANINA ALTAN (teicoplanina) "400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione" 1 flaconcino in vetro da 10 ml +1 fiala solvente da 3 ml” (A.I.C. 046457040)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle No...

01/07/2024 Categoria non disponibile

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