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Diario_di_Bordo_al_04.07.2025.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
04/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.04_Det-126-2025_VARITECT-CP.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, al prezzo di € 322,31 - confezione 20 ml (IVA esclusa) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso il magazzino di seguito indicato: • GRIFOLS ITALIA S.P.A., Via Torino n. 15, 56010 Vicopis...
04/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.04_Det-128-2025_BREVIBLOC.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “BREVIBLOC (esmololo) 10 mg/ml soluzione per infusione - sacca da 250 ml (A.I.C. 027248032)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato i...
04/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.04_Det-129-2025_SIGMACILLINA-LENTOCILIN.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP) Pagina 4 di 5 - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “SIGMACILLINA (BENZILPENICILLINA BENZATINICA) 1.200.000 UI/2,5 ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE - 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 2,5 ML AIC 033120092” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali - essere distribuito nel rispetto delle Norme...
04/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.04_Det-130-2025_FLUOROURACILE_5-FU-MEDAC.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, al prezzo di vendita di € 17,21 (IVA esclusa) per ciascuna confezione di “5-FU MEDAC (5-fluorouracil) 50 mg/ml, Injek- tionslösung-1 x 100 ml durchstechflasche” - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia unicamente presso il seguente magazzino: Silvano Chiapparoli Lo...
04/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.04_Det-127-2025_OMEGAVEN_rettifica_Det-125-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “OMEGAVEN (acido eicosapentaenoico, acido docosaesanoico, glicerolo, DL-alfa-tocoferolo) emulsione x infusione EV - 10 flaconi vetro 100 ml (A.I.C. 034307025)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzi...
04/07/2025 Categoria non disponibileModulo_autocandidatura_esperti_AIFA_Area_TecSan_04.07.2025.docx
_| ISPEZIONI · Procedure di laboratorio · GMP · GVP · GCP |_| |_| |_| |_| * Disponibilità |_| Valutazione Dossier |_| Scientific Advice |_| Linee Guida |_| Altro * Conoscenze linguistiche Specificare il livello L S P INGLESE L: Lettura, S: Scrittura, P: Parlato - B: Basso, M: Medio, BB: Buono, E: Eccellente Aree di Competenza (se...
04/07/2025 Categoria non disponibileModulo_autocandidatura_esperti_AIFA_Area_TecSan_04.07.2025.pdf
ISPEZIONI • Procedure di laboratorio • GMP • GVP • GCP * Disponibilità Valutazione Dossier Scientific Advice Linee Guida Altro * Conoscenze linguistiche Specificare il livello L S P INGLESE L: Lettura, S: Scrittura, P: Parlato - B: Basso, M: Medio, BB: Buono, E: Eccellente Modello A, rev.3 04/07/2025 ...
04/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.02_Det-125-2025_OMEGAVEN_proroga_15-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “OMEGAVEN (acido eicosapentaenoico, acido docosaesanoico, glicerolo, DL-alfa-tocoferolo) emulsione x infusione EV - 10 flaconi vetro 100 ml (A.I.C. 034307025)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzi...
02/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.02_Det-124-2025_BOSUTINIB.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “BOSUTINIB DR. REDDY'S (bosutinib) 100 mg compresse rivestite con film” 28 compresse in blister AL/PVC/AL/OPA (A.I.C. 051018012)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il...
02/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.02_Det-123-2025_TERIFLUNOMIDE-DR-REDDY-S_rett_105-2025.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “TERIFLUNOMIDE DR. REDDY’S (Teriflunomide) 14 mg compresse rivestite con film (A.I.C. 050654033)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere deposit...
02/07/2025 Categoria non disponibile2025.07.01_Det-122-2025_DESFLURANO.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “DESFLURANO PIRAMAL (desflurano) "100% V/V liquido per inalazione" 6 flaconi in vetro da 250 ml (A.I.C. 043018011)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale po...
01/07/2025 Categoria non disponibileElenco delle officine autorizzate alla produzione di medicinali e delle officine autorizzate alla produzione di gas medicali al 30 giugno 2025 Notizia in evidenza
Ai fini della trasparenza amministrativa ed in ottemperanza all’art. 50, comma 8, del Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219, così come modificato dal del Decreto Legislativo 19 febbraio 2014 n. 17, è reso disponibile l’elenco delle Officine autorizzate alla produzione di Medicinali e delle Officine autorizzate alla produzione di Gas medicali (esclusi gas registrati come materie prime), alla data del 30 giugno 2024. Eventuali inesattezze riscontrate, andranno segnalate, con allegata documenta...
01/07/2025 Qualità e Ispezioni > Ispezioni e Autorizzazioni2025.06.30_Det-120-2025_HYRIMOZ.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “HYRIMOZ (adalimumab) 40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) (sensoready) 0,4 ml (40 mg/0,4 ml) - 2 penne preriempite” (A.I.C. 046889162)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme ...
30/06/2025 Categoria non disponibile2025.06.30_Det-121-2025_PRIORIX_TETRA.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “PRIORIX (Vaccino (vivo) antimorbillo, antiparotite, antirosolia) polvere e solvente per soluzione iniettabile" 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0.5 ml (con 2 aghi) A.I.C. 038200061)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere ...
30/06/2025 Categoria non disponibileMareb_AIC050366.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto MAREB contiene principi attivi noti presenti in med...
30/06/2025 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_27.06.2025.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
29/06/2025 Categoria non disponibile2025.06.27_Det-Pres-924-2025_MEGAMILBEDOCE.pdf
in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità competente del paese in cui il medicinale è autorizzato; -essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Le confezioni oggetto di importazione saranno fornite alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti al pre...
27/06/2025 Categoria non disponibile2025.06.27_Det-119-2025_EYLEA.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreo - flaconcino (vetro) - 1” (A.I.C. 042510026)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale ...
27/06/2025 Categoria non disponibileDECADRON_OFTALMICO-AIC050682.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto DECADRON OFTALMICO contiene un principio attivo noto...
27/06/2025 Categoria non disponibileJolastic_ITH0903001DC.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. È stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC non ha presentato una documentazione relativa alla valutazione del rischio ambientale completa, pertanto è stato richiesto un post approval committment al fine di integrare i dati necessari a dimostrar...
27/06/2025 Categoria non disponibileTAFLODIM-AIC050766.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della valutazione del rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto TAFLODIM contiene principi attivi noti presenti in m...
27/06/2025 Categoria non disponibileRESINA-p-TER_-AIC050915.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata documentazione relativa alla valutazione del rischio ambientale da cui si evince che l’immissione in commercio di RESINA P-TER-BUTILFENOLFORMALDEIDICA ALLERGEAZE contenente ...
27/06/2025 Categoria non disponibilePROSOPTIMA_AIC050767.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della valutazione del rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto PROSOPTIMA contiene principi attivi noti presenti in...
27/06/2025 Categoria non disponibileNORMIX_Rifaximina_AIC025300.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata documentazione relativa alla valutazione del rischio ambientale da cui si evince che l’immissione in commercio di NORMIX contenente rifaximina nella formulazione proposta non...
27/06/2025 Categoria non disponibile