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2024.05.17_Det-81-2024_ROTATEQ.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “ROTATEQ (vaccino vivo attenuato anti rotavirus) "2ML soluzione orale-uso orale" 1tubetto monodose (LDPE) (A.I.C.: 037455019/E)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il ...
Fri May 17 14:57:11 CEST 2024 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_17.05.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri May 17 13:50:27 CEST 2024 Categoria non disponibilepiano_attivita_AIFA_2024.zip
, l’ISP gestisce le attività ispettive relative a GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), GVP (Good PharmacoVigilance Practice), nonché alle certificazioni delle officine produzione medicinali e API; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il Ministero della Salute; si raccorda con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le att...
Thu May 16 11:14:04 CEST 2024 Categoria non disponibileCIG-9438223C00_Det-aut-estens-6.5-all_16.05.2024.zip
la produzione dei farmaci e delle materie prime (GMP); verifica la applicazione delle leggi nazionali ed europee riguardanti la distribuzione, l‘importazione, l‘esportazione dei farmaci; vigila e controlla l'ap- plicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) nella conduzione delle Sperimentazioni Cliniche; Servizi applicativi in ottica cloud per le PA ID2212 – Lotto 3 4 • Governa la spesa farmaceutica programmata attraverso meccanismi di ripiano, di revisione p...
Thu May 16 10:19:28 CEST 2024 Categoria non disponibilepiano_attivita_AIFA_2024.pdf
, l’ISP gestisce le attività ispettive relative a GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), GVP (Good PharmacoVigilance Practice), nonché alle certificazioni delle officine produzione medicinali e API; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il Ministero della Salute; si raccorda con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attivit...
Thu May 16 09:42:48 CEST 2024 Categoria non disponibilepiano_attivita_AIFA_2023.pdf
, l’ISP gestisce le attività ispettive relative a GMP (Good Manufacturing Practice), GCP (Good Clinical Practice), GVP (Good PharmacoVigilance Practice), nonché alle certificazioni delle officine produzione medicinali e API; partecipa ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con le strutture interessate e con il MinSal; si raccorda con gli organismi istituzionali esterni per ciò che concerne le attività di competenza ...
Thu May 16 09:38:21 CEST 2024 Categoria non disponibileAllegato_Elenco_per_la_notifica_15.05.2024.ods
Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 15 maggio 2024 Codice SIS Ragione Sociale Azienda DOCUMENTI IN FOMRATO CARTACEO 2386 AIRMED S.A.S. DI CAMARDA MARIA & C. 1 3462 AZIENDA OSPEDALIERA OSPEDALE NIGUARDA CA' GRANDA 1 ...
Wed May 15 14:50:54 CEST 2024 Categoria non disponibileNotifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali
prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).
Wed May 15 00:00:00 CEST 2024 Area per le aziende2024.05.14_Det78-2024_MIDARINE-SUXAMETHONIUM.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “MIDARINE® (suxametonio cloruro) "100 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml” (A.I.C. 010308029) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medic...
Tue May 14 14:20:41 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.05.14_Det-76-2024_LENALIDOMIDE.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “LENALIDOMIDE SUN (Lenalidomide) 5 mg capsule rigide " 21x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PCTFE/Al” (A.I.C. 049623438)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali...
Tue May 14 14:20:40 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.05.14_Det-77-2024_MEROPENEM.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “MEROPENEM Aurobindo (meropenem)1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione, 10 flaconcini in vetro (AIC 043812041)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medi...
Tue May 14 14:20:40 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.05.14_Det-79-2024_IG-VENA.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “IG VENA (immunoglobulina umana normale) 50 g/l soluzione per infusione" 1 flaconcino da 10g/200 ml + appendino estendibile” (AIC n. 025266178) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicina...
Tue May 14 14:20:40 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.05.10_Det-74-2024_AZITROMICINA-FARMOZ.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP); - - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “AZYLUNG (azitromicina) 500 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE, 1 FLACONCINO IN VETRO” AIC 044273011; - mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali; - - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medic...
Fri May 10 15:35:39 CEST 2024 Categoria non disponibile2024.05.10_Det-75-2024_MYELOSTIM-GRANOCYTE_proroga_Det-117-2023.pdf
uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita per unità applicato in Italia al medicinale “MYELOSTIM (LENOGRASTIM) 34 MILIONI UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/PER INFUSIONE IN SIRINGA PRERIEMPITA 1 FLACONCINO POLVERE+1 SIRINGA PRER SOLV+2 AGHI” (A.I.C. 029059096) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuit...
Fri May 10 15:35:39 CEST 2024 Categoria non disponibileDiario_di_Bordo_al_10.05.2024.ods
azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...
Fri May 10 14:14:18 CEST 2024 Categoria non disponibileARTEMIS_Flavonoidi_micronizzati_AIC-049770.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto ARTEMIS contiene un principio attivo noto presente...
Fri May 10 11:13:07 CEST 2024 Categoria non disponibileESPERIS_Flavonoidi-micronizzati_AIC-049776.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto ESPERIS contiene un principio attivo noto presente...
Fri May 10 11:13:06 CEST 2024 Categoria non disponibileFLUXALFA_Estratto_secco_raffinato_Mirtillo_rosso_AIC-049676.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Le autorità regolatorie competenti hanno rilasciato i certificati GMP per i siti di produzione sul territorio dell’Unione Europea. Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto FLUXALFA è un me...
Fri May 10 11:13:06 CEST 2024 Categoria non disponibileFLUXOR_Flavonoidi_micronizzati_AIC-049772.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto FLUXOR contiene un principio attivo noto presente ...
Fri May 10 11:13:05 CEST 2024 Categoria non disponibileKRONISER_Flavonoidi_micronizzati_AIC-049773.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto KRONISER contiene un principio attivo noto present...
Fri May 10 11:13:05 CEST 2024 Categoria non disponibileVASMINA_Flavonoidi_micronizzati_AIC-049778.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto VASMINA contiene un principio attivo noto presente...
Fri May 10 11:13:05 CEST 2024 Categoria non disponibileVENAGE_Flavonoidi_micronizzati_AIC-049777.zip
a di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP). Il sistema di Farmacovigilanza descritto dal titolare dell’AIC è conforme ai requisiti previsti dalla normativa corrente. E’ stato presentato un Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan – RMP) accettabile. Il titolare di AIC ha presentato una adeguata giustificazione della non presentazione della Valutazione del Rischio ambientale; questo approccio è accettabile in quanto VENAGE contiene un principio attivo noto presente ...
Fri May 10 11:13:04 CEST 2024 Categoria non disponibileQ&A-GMPAPI_10.05.2024.pdf
ve dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime OTTOBRE 2023MAGGIO 2024 2 Documento di Questions & Answer relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime MAGGIO 2024 INDICE INTRODUZIONE 3 Q&A ATTIVITÀ DI PRODUZIONE E/O IMPORTAZIONE DI SOSTANZE ATTIVE 4 A. ATTIVAZIONE DI UNA NUOVA OFFICINA DI PRODUZIONE/IMPORTAZIONE DI SOSTANZE ATTIVE 4 B. R...
Fri May 10 10:39:24 CEST 2024 Categoria non disponibileAggiornate le Q&A sui procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive Notizia in evidenza
adottati dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 e s.m.i..
Fri May 10 00:00:00 CEST 2024 Ispezioni e Autorizzazioni > Ispezioni su fabbricazione materie primeCIG9440298C58_determina_09.05.2024.zip
la produzione dei farmaci e delle materie prime (GMP); verifica la applicazione delle leggi nazionali ed Servizi applicativi in ottica cloud per le PA ID2212 – Lotto 3 4 europee riguardanti la distribuzione, l‘importazione, l‘esportazione dei farmaci; vigila e controlla l'ap- plicazione delle norme di Buona Pratica Clinica (GCP) nella conduzione delle Sperimentazioni Cliniche; • Governa la spesa farmaceutica programmata attraverso meccanismi di ripiano, di revisione...
Thu May 09 16:30:08 CEST 2024 Categoria non disponibile